一項在WHO試驗注冊平臺注冊、國際衛(wèi)生研究機構(gòu)參與評價的臨床試驗證明:中藥制劑(芪參益氣滴丸)對于心肌梗死二級預防的療效與腸溶阿司匹林相當，對阿司匹林抵抗的患者也有效。

　　在中國工程院院士張伯禮看來，這樣的好療效在中醫(yī)經(jīng)典名方中俯拾皆是，亟待挖掘和發(fā)現(xiàn)。“部分以中藥經(jīng)典名方為基礎的中成藥市場份額大，在防治疾病過程中發(fā)揮了顯著作用，但大多數(shù)經(jīng)典名方缺乏標準化，亦缺乏明確的證據(jù)。”張伯禮說。

　　近日，香山科學會議召開以“中藥經(jīng)典名方研發(fā)的策略”為主題的學術討論會，探討歷史悠久的中藥經(jīng)典名方在服務人民群眾健康需求方面，如何“老驥不伏櫪”。

　　古方中的“枚、兩、錢”，到底該換算成幾克?

　　旋覆花3兩、大棗12枚、黃芪7錢半……在2018年4月國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局公布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中，詳細列出了100首經(jīng)典名方的方名、出處、處方、制法及用法和劑型。“但制法及用法一項中給出的是古代劑量，對應的現(xiàn)代劑量是多少沒有統(tǒng)一標準。”張伯禮說。

　　例如，現(xiàn)在用的1兩是50克，而在有的古方中1兩代表3克。中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林解釋，“劑量問題宜尊重歷史事實，特別是度量衡的考證結(jié)果。‘1兩=3克’指傷寒中處方;漢代‘1兩=13.8克’的考證也基本被考古界公認。”

　　需要歷史考證的，不止藥材劑量還包括炮制方法。“如甘草有切、炒、蜜炙等炮制方法，不同時代和地域方法不同。”陳士林說，建議炮制方法以方劑最初記載年代的制法為準。

　　傳統(tǒng)制藥“百壺千鍋”，標準化才能匯于“一條產(chǎn)線”

　　通過系統(tǒng)的研究來回答，現(xiàn)代的語言體系下老名方“從何處來”的問題，最終落點在于“往何處去”。

　　“劑量、炮制、基源等本草考證方面的瓶頸問題是經(jīng)方研發(fā)中迫切需要解決的問題，將指引如何將傳統(tǒng)制藥方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝，而且還要保持二者在質(zhì)量屬性的一致性。”中國中醫(yī)科學院首席研究員葉祖光說。

　　采藥、炮制、開方子、抓藥、燉煮……過去，老名方“懸壺濟世”的程序多、耗時久，現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝不僅想讓“百壺千鍋”匯于“一條產(chǎn)線”還必須到達穩(wěn)定生產(chǎn)和質(zhì)量一致。

　　“一條產(chǎn)線”的前提是標準的配方，配方能夠使得老名方的“轉(zhuǎn)寫”對癥如何得到驗證，是關鍵問題。

　　第二軍醫(yī)大學教授張衛(wèi)東直言，需要分子網(wǎng)絡技術、系統(tǒng)生物學技術、網(wǎng)絡生物學技術以及數(shù)據(jù)挖掘技術等為中藥方劑的整體研究提供技術支撐。

　　如何設計合理優(yōu)化的生產(chǎn)工藝把高質(zhì)量的經(jīng)典名方中藥復方制劑制造出來是一個亟須解決的工業(yè)難題。天津現(xiàn)代創(chuàng)新中藥科技有限公司李正介紹，“數(shù)字化定量投料和數(shù)字過程控制等高科技的生產(chǎn)工業(yè)也逐步應用到經(jīng)典名方的生產(chǎn)中，以確保質(zhì)量一致性。”

　　張伯禮提醒，國家藥監(jiān)局出臺的相關規(guī)定中要求在申報時需總結(jié)研究確定的處方組成、處方劑量、炮制規(guī)格等以及其他新規(guī)，完成這些工作需要投入大量科研工作，假如最終需要統(tǒng)一標準，企業(yè)應有所準備。

科技日報記者 張佳星