國家藥監局近日組織對浙江泰司特生物技術有限公司（以下簡稱泰司特）進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系主要存在多項缺陷。

　　首先，泰司特專職檢驗人員無崗位任命文件規定。不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規范》）中應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員的要求。

　　其次，泰司特批記錄的作業指導書中記錄稱量了物料編號和重量，但天平使用登記表中的記錄內容僅記錄了一次使用內容為物料名稱縮寫，無物料編號、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設備使用記錄不具有關聯性，不能清晰的追溯產品生產過程。不符合《規范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。

　　另外，在質量控制方面，泰司特γ-谷氨酰基轉移酶檢測試劑的檢驗規程發布日期為2013年2月17日，檢驗項目未覆蓋產品技術要求技術指標，未體現指標要求，且檢驗方法與產品技術要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗記錄與規程一致。規程中使用的檢驗儀器未包含在產品已批準說明書和產品技術要求的適用儀器中，與產品技術要求不符。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程的要求。

　　而且，泰司特《管理評審控制程序》規定，出現質量事故與質量問題等情況應增加管理評審，查看2018年評審報告，針對國家監督抽驗谷氨酰基轉移酶測定試劑盒不合格情況，未開展管理評審。現場僅見一次管理評審記錄，未按照程序開展設計開發、質量控制、采購、人力資源等方面的管理評審。不符合《規范》中應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　國家藥監局指出，泰司特質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。

　　國家藥監局責成浙江省藥監局責令泰司特停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，同時加強對該企業的跟蹤檢查，督促企業整改落實到位，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法嚴肅處理。泰司特未經浙江省藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。

　　資料顯示，浙江泰司特生物技術有限公司為A股上市公司亞太藥業(002370)全資子公司，公司主要從事生產、銷售：第二類6840體外診斷試劑（醫療器械生產許可證有效期至2020年6月25日止）。生物產品研發、生物技術咨詢；貨物進出口。在2018年，泰司特實現營收475.6萬元，凈利潤-143.3萬元；2019年上半年實現營收130.1萬元，虧損120.1萬元。

　　而亞太藥業子公司違規擔保以及失控事件，在時隔數月后目前仍在發酵。

　　公司最新公告，董事會審議通過了提請股東大會免去任軍董事職務的議案。任軍為亞太藥業子公司上海新高峰前實際控制人、經營負責人，也是違規擔保的直接責任人。不過，任軍始終不承認子公司存在違規擔保，認為上海新高峰業績下滑是上市公司阻礙所致，為惡意做空。