1月18日，記者從2020年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱會(huì)議）上獲悉，2020年藥品上市后監(jiān)管將重點(diǎn)圍繞夯實(shí)“一個(gè)基礎(chǔ)”，突出“兩個(gè)重點(diǎn)”，用好“三個(gè)手段”，開展“四大專項(xiàng)”，強(qiáng)化“五個(gè)能力”五大任務(wù)開展，切實(shí)保障藥品安全有效；對(duì)于社會(huì)高度關(guān)注的國家集中采購中選藥品，將部署開展專項(xiàng)檢查，監(jiān)督上市許可持有人嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋，為持續(xù)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革保駕護(hù)航。

　　任務(wù)一

　　夯實(shí)“一個(gè)基礎(chǔ)”，強(qiáng)化監(jiān)管制度體系建設(shè)

　　加快建立更加完備的藥品上市后監(jiān)管制度體系。在盡快頒布實(shí)施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指南制修訂工作，全面體現(xiàn)“兩法”要求。

　　建立優(yōu)化協(xié)同高效的藥品上市后監(jiān)管工作機(jī)制。國家藥監(jiān)局加強(qiáng)督促檢查、調(diào)研指導(dǎo)力度，推動(dòng)各省落實(shí)屬地責(zé)任；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照監(jiān)管事權(quán)，細(xì)化落實(shí)各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)和能力提升，完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系和技術(shù)支持能力，建立常態(tài)化的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理機(jī)制，建立藥品安全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，形成齊抓共管工作格局。

　　強(qiáng)化違法違規(guī)的案件查辦和行刑銜接機(jī)制。加大違法案件查辦力度，推進(jìn)檢查稽查銜接融合；針對(duì)違法案件，既要處罰企業(yè)，更要處罰到人，主動(dòng)曝光違法行為；深化與公安機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化行刑銜接，形成案件查辦合力。

　　以世衛(wèi)組織評(píng)估為契機(jī)健全疫苗監(jiān)管體系。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)照評(píng)估指標(biāo)全面開展自查評(píng)估，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門的協(xié)調(diào)配合，完善監(jiān)管機(jī)制，明確工作職責(zé)，優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和水平。

　　任務(wù)二

　　突出“兩個(gè)重點(diǎn)”，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

　　全面加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋的日常檢查；國家疫苗檢查中心結(jié)合2019年巡查和省級(jí)藥品監(jiān)管部門日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，繼續(xù)開展全覆蓋巡查；監(jiān)督疫苗上市許可持有人全面落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系；進(jìn)一步完善國家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)。

　　進(jìn)一步加大血液制品監(jiān)管力度。加快相關(guān)條例、規(guī)章制修訂；細(xì)化血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)提升血液制品質(zhì)量安全控制水平；督促企業(yè)持續(xù)做好檢查缺陷整改落實(shí)工作；各相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，繼續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管檢查，依法嚴(yán)肅查處監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

　　任務(wù)三

　　聯(lián)動(dòng)用好“三個(gè)手段”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任落實(shí)

　　強(qiáng)化監(jiān)督檢查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定年度檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)國家集中采購中選藥品、兒童用藥等重點(diǎn)品種，對(duì)原輔料購進(jìn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查；國家藥監(jiān)局和省級(jí)藥品監(jiān)管部門繼續(xù)強(qiáng)化飛行檢查，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)企業(yè)；加大境外檢查力度，對(duì)于不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，及時(shí)采取包括暫停進(jìn)口在內(nèi)的各類風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　提升抽檢效能。繼續(xù)組織實(shí)施國家藥品抽檢計(jì)劃，突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，逐步擴(kuò)大藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢比例，實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移；在完成檢驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際開展有針對(duì)性的探索性研究；加強(qiáng)抽檢數(shù)據(jù)分析利用，為檢查稽查等監(jiān)管工作提供有力支持。

　　加快推進(jìn)藥物警戒制度落地。國家藥監(jiān)局研究制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，逐步建立健全藥物警戒制度；各省藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查工作，充分發(fā)揮國家藥品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)監(jiān)測(cè)平臺(tái)在藥物警戒工作中的重要作用，強(qiáng)化聚集性信號(hào)的分析研判，做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。

　　任務(wù)四

　　集中開展“四大專項(xiàng)”，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查

　　繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治。針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，繼續(xù)部署開展全國范圍整治，保持高壓態(tài)勢(shì)，規(guī)范行業(yè)秩序。

　　深入開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷售處方藥等問題，國家藥監(jiān)局將部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測(cè)力度和違法違規(guī)行為的處罰力度，既要督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，又要督促第三方交易服務(wù)平臺(tái)落實(shí)管理責(zé)任。

　　部署開展特殊藥品專項(xiàng)檢查。各級(jí)藥品監(jiān)管部門繼續(xù)強(qiáng)化麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的監(jiān)管，確保特殊藥品管理安全；國家藥監(jiān)局將部署開展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，對(duì)企業(yè)落實(shí)第二類精神藥品安全管理情況進(jìn)行全面檢查，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。

　　部署開展國家集中采購中選藥品專項(xiàng)檢查工作。國家藥監(jiān)局將組織開展國家集中采購中選藥品專項(xiàng)檢查，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督上市許可持有人嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格變更管理，加快信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，及時(shí)匯報(bào)產(chǎn)能情況；各相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選藥品建立監(jiān)管臺(tái)賬，對(duì)中選藥品實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋，督促生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。

　　任務(wù)五

　　著力強(qiáng)化“五項(xiàng)能力”，不斷提升監(jiān)管水平

　　強(qiáng)化智慧監(jiān)管能力。推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，全部省份必須確保在3月底前全面建成疫苗信息化追溯體系；在此基礎(chǔ)上，分類別、分步驟推進(jìn)其他藥品信息化追溯體系建設(shè)；強(qiáng)化對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥等新興業(yè)態(tài)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”；整合藥品監(jiān)管現(xiàn)有信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)資源，用機(jī)器換人、用數(shù)據(jù)說話。

　　強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究和成果應(yīng)用能力。開展深入調(diào)研和專題研究，聚焦行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)和痛點(diǎn)，找準(zhǔn)監(jiān)管的短板和難點(diǎn)，探求解決的思路和方法，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐、規(guī)范監(jiān)管工作、提升監(jiān)管效能的指南規(guī)范。

　　強(qiáng)化重要政策研究和試點(diǎn)推行能力。開展細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品監(jiān)管政策研究；研究制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施激勵(lì)政策，從源頭提升中藥材、中藥飲片質(zhì)量；探索推動(dòng)中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)。

　　強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和部門協(xié)作能力。以疫苗供應(yīng)保障為重點(diǎn)，加強(qiáng)相關(guān)部門溝通交流。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要做好本行政區(qū)域的疫苗供應(yīng)保障工作，嚴(yán)格監(jiān)督落實(shí)短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度。

　　強(qiáng)化應(yīng)急處置能力。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要完善藥品安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，定期組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判，做好疫苗安全應(yīng)急演練工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類突發(fā)藥品安全事件，全面提升應(yīng)急處置能力。