（記者陸悅） 新時代的藥品注冊管理工作要有新氣象、新作為、新成績。2020年是全面落實《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）和新修訂《藥品注冊管理辦法》的開局之年。保證新法規的各項要求和職責落實到位、順利實施、發揮應有之效，是今年藥品注冊管理工作謀劃和落實的出發點和落腳點。

　　“新的一年里，要繼續以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，圍繞公眾用藥需求和產業健康發展，在堅守藥品安全底線的基礎上追求產業高質量發展的高線，在總結之前經驗的基礎上提出新的改革舉措，在強化流程導向的基礎上進一步優化藥品注冊管理體系，加快完善制度和技術標準體系。”1月18日，在全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司司長王平介紹了2020年藥品注冊工作的重點任務。

圖為會議現場。（中國食品藥品網記者陸悅 攝）

　　著眼全局 下好全國藥品注冊管理“一盤棋”

　　新修訂《藥品管理法》中明確規定了各級藥品監管機構職責，即將出臺的新修訂《藥品注冊管理辦法》在此基礎上結合“三定”方案和工作實際，進一步規定了各級藥監部門的具體職責，建立了相應機制，包括明確了注冊核查、藥品研究環節監管工作的具體要求和承擔部門。按照法律法規要求的屬地監管事權，2020年將進一步細化落實藥品注冊管理各層級工作責任，強化全局觀念，強化協調機制，發揮好注冊管理在藥品全生命周期管理中的作用，各級藥監部門要相互配合、互為支撐，共同下好“一盤棋”。

　　省級藥品注冊管理隊伍是藥品注冊管理體系重要的組成部分。2020年，省級藥監部門要履行以下職能：加強對行政區域內藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構的日常監管，合理安排檢查頻次，提升檢查效能，保證藥品臨床試驗機構資格由審批改備案后的研究的規范性和真實性；切實做好本省藥品注冊管理工作，包括藥品再注冊和補充申請等工作，協調好注冊現場核查、檢驗等相關事宜；繼續做好按傳統工藝配制的中藥醫療機構制劑的備案管理；承擔進口藥材的備案、審批、檢驗等工作；配合做好國家疫苗監管體系（NRA）評估相應版塊工作等。

　　注重實效 全面推進配套文件制修訂

　　規范性文件、技術指導原則等配套文件既是藥品注冊管理體系的基礎，也是技術審評、檢查檢驗工作的重要依據，還是監管部門和申請人之間溝通的共同基礎。新修訂《藥品注冊管理辦法》現已初步確定了50余項配套文件的制修訂工作，這也是2020年藥品注冊管理的重點任務之一。

　　其中包括：做好藥品注冊申請程序、申報表格、藥品批準證明文件及其附件等的調整和發布，同步完成申報和審評審批信息系統的調整，為申請人提供最大便利，盡可能減少新舊規則銜接帶來的不便，保證平穩過渡；做好藥品變更技術指導原則、藥品注冊檢驗管理辦法的制修訂；做好技術指導原則體系規劃和發布工作；做好新舊法規的過渡銜接工作，做到“不斷、不散、不亂”，實現新舊法規平穩銜接；同時建立法規制度的跟蹤反饋、動態調整機制，及時修訂補充完善。

　　藥品審評審批制度改革引入很多新理念、新措施，例如臨床試驗默示許可制、原輔包和制劑關聯審評審批、上市后變更管理的調整等，各級藥監部門要對新修訂《藥品注冊管理辦法》及配套規章文件進行廣泛宣貫培訓，營造學習、宣傳、貫徹新法規的濃厚氛圍，在監管部門內部和整個產業界形成廣泛共識，保障改革措施落實到位。

　　守正創新 推動中藥傳承創新發展

　　《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的發布，為進一步推進中藥審評審批改革指明了方向。為傳承精華，守正創新，加快推進中醫藥現代化、產業化，藥品注冊管理部門將從以下幾方面發力：

　　加快建立健全符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準。要將現代科學研究的普遍性和中藥的特殊性有機結合，建立適合中藥安全性、有效性和質量可控性的審評標準，加快構建中醫藥理論、人用經驗與臨床試驗相結合的審評證據體系，優化中藥注冊分類，制定發布《中藥注冊管理專門規定》。

　　改革完善中藥注冊管理，優化已上市中藥變更技術要求，規范醫療機構制劑備案管理，研究對安全風險小的中藥飲片實施備案管理。通過多項改革措施，激發企業研制中藥的活力，從而助力中藥產業高質量發展。

　　統籌規劃 深化審評審批制度改革

　　2020年是藥品審評審批制度改革的關鍵之年。藥品注冊管理部門將繼續優化審評審批流程，優化優先審評分類，拓寬審評通道；對創新藥上市提前介入、及時服務指導；在鼓勵創新的基礎上，要做好仿制藥審評審批工作，推動出臺仿制藥豁免臨床的指導原則，促進仿制藥研發。

　　2020年將正式啟動化藥注射劑仿制藥的一致性評價。仿制藥一致性評價持續穩步推進。

　　新修訂《藥品管理法》的實施，對生產工藝變更做出了更為科學明確的規定，為此，2020年將適時啟動制劑處方工藝信息采集工作，并將在部分省份開展試點，為進一步完善工藝變更管理打好基礎。

　　提升能力 持續加強藥物研制環節監管

　　藥品臨床試驗數據核查工作實施以來，藥品臨床試驗研究秩序得到了很好的規范，申報質量進一步提高。2020年，藥物研制環節的監督管理將持續加強。

　　一是進一步完善藥品注冊核查管理，結合基于風險和藥品審評工作需要，強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接，提高檢查檢驗效能。

　　二是抓好《藥物臨床試驗機構管理規定》的貫徹落實，切實強化藥物臨床試驗機構的事中事后監管，做好備案制管理。

　　結合職業化藥品檢查員隊伍建設，省級藥監部門也要加強檢查員隊伍建設，提升檢查能力和水平，為強化藥物研制環節監管提供保障。

　　流程導向 構建科學管理體系

　　藥品注冊管理是一項技術性很強的工作，也是知識更新和面臨新事物的一項工作。會議指出，做好注冊管理和藥品審評審批工作，不但要立足當下，做好眼前的工作，還需要及時對本領域前沿性、趨勢性的問題進行研究和學習，同時積極開展監管科學研究。要在具體注冊管理制度、審評審批和技術評價工具、評價方法和標準方面進行創新，進一步提高工作水平，促進行業發展，保障上市產品安全。

　　同時，借助新修訂《藥品注冊管理辦法》的實施，進一步構建流程導向的科學管理體系，要將有效落實中央大政方針和局黨組決策部署與各項工作制度、規則、標準和措施的制定、實施有機整合，在進一步提高政策制定和工作管理的科學化水平的同時，將權力關進制度的籠子里，推進監管能力提升與廉政風險防范一體化，努力達到“優質、高效、廉潔”的目標。