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逸思醫療超聲刀喜獲國家藥監局注冊證
2020年2月6日,逸思醫療研制的easyUS超聲切割止血刀系統(以下簡稱超聲刀)獲得了國家藥品監督管理局頒發的III類醫療器械注冊證。
easyUS超聲刀主要用于外科手術中,對軟組織進行抓持、凝固、分離和切割等,具有熱損傷小、切割速度快和出血少等顯著特點,可有效閉合直徑3mm及以下的血管,不會在使用中產生煙霧,避免造成手術室空氣污染,從而受到外科醫生的廣泛歡迎。注冊前開展的動物試驗以及隨機對照臨床試驗結果表明,easyUS超聲刀的核心性能與對照樣品相當,在產品的安全性、有效性上,具有統計學意義的非劣效表現。
自2017年6月以來,easyUS超聲刀已經先后獲得歐盟CE認證、巴西ANVISA注冊等,已經在歐盟、塞爾維亞、南非、馬來西亞、印尼和巴西等國家和地區先后上市,經受了多年的臨床考驗,并獲得了廣泛好評。此次在國內獲批上市,標志著逸思醫療在微創外科領域打造完整手術解決方案的戰略目標又邁出堅實一步。本產品的上市,將延續逸思醫療的愿景
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- 標簽:
- 編輯:李娜
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