（記者陸悅） 2月8日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，介紹疫情防控中維護(hù)市場秩序等相關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司稽查專員江德元在發(fā)布會上表示，在疫情防控當(dāng)中，藥品監(jiān)管部門最根本的職責(zé)和使命主要是兩個方面：一是嚴(yán)格監(jiān)管，保障藥品、醫(yī)療器械的安全。二是對新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評，力爭盡快上市。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局于1月26日、28日、31日，先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個核酸檢測產(chǎn)品注冊，擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務(wù)疫情防控需要。

　　保障檢測試劑安全有效

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審評的原則和保障產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，創(chuàng)新工作方式，并行開展注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊資料審查，全力加快審評審批速度。

　　發(fā)布會上，記者獲悉，在新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品的應(yīng)急審批方面，國家藥監(jiān)局先期組織中國食品藥品檢定研究院相關(guān)專家，參加中國疾控中心應(yīng)對疫情防控所需檢測試劑的研制以及評價(jià)工作。1月22日，國家藥監(jiān)局組織疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)的專家，對提出應(yīng)急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評估和審核，確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍。隨后，國家藥監(jiān)局迅速形成技術(shù)審評要求和注冊檢驗(yàn)指南，組織省級藥監(jiān)局、檢測機(jī)構(gòu)全力以赴做好企業(yè)質(zhì)量體系的核查、注冊檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門向企業(yè)提供臨床使用數(shù)據(jù)，了解相應(yīng)試劑使用的情況。企業(yè)申報(bào)資料隨到隨審，全力以赴開展工作。

　　江德元表示，已獲批的檢測試劑產(chǎn)品所采用的檢測方法都是目前診療方案當(dāng)中明確的檢測方法，獲批產(chǎn)品均有相應(yīng)的臨床使用實(shí)踐，企業(yè)按照要求完成了產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查，提交了臨床評價(jià)資料和相應(yīng)的研究資料，經(jīng)過嚴(yán)格的審評程序。相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。

　　他表示，為保障已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局已要求省級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

　　保障醫(yī)藥物資安全可及

　　疫情防控需要大量的醫(yī)藥物資，尤其是用于臨床治療的藥品和醫(yī)用物資。會上，江德元表示，除新冠肺炎病毒檢測試劑以外，國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門同時積極啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批的程序，對所有疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批。

　　據(jù)介紹，截至2月7日16點(diǎn)，相關(guān)省級藥監(jiān)部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請88個，其中包括一次性防護(hù)服15個，醫(yī)用防護(hù)口罩4個，醫(yī)用外科口罩17個，一次性使用醫(yī)用口罩20個，以及一些其他相關(guān)醫(yī)療器械。目前全國已批準(zhǔn)的注冊證合計(jì)有一次性醫(yī)用防護(hù)服57個、醫(yī)用防護(hù)口罩63個、醫(yī)用外科口罩171個、一次性使用醫(yī)用口罩等364個。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控的需要。

　　與此同時，國家藥監(jiān)局高度重視疫情防控所用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，督促各級藥監(jiān)部門切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)疫情防控藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，堅(jiān)決杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥物、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)及體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。在流通環(huán)節(jié)，對疫情防控相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展針對性監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲運(yùn)條件等內(nèi)容，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械可追溯。對疫情防控相關(guān)藥品和醫(yī)療器械，要求各地藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法行為。

　　當(dāng)前，國家藥監(jiān)局已派員赴重點(diǎn)省份針對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，共派出11個工作組，赴河北、江蘇、安徽、山東、河南、廣東等醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩重點(diǎn)生產(chǎn)省份開展督導(dǎo)檢查，督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。