化妝品安全性評價的目標是確保消費者化妝品使用安全。我國傳統的化妝品安全評價方式主要基于終產品的毒理學試驗，即通過對終產品的相關毒理學試驗項目的測試結果判斷產品的安全性，大多基于整體動物模型試驗，其科學性和必要性一直遭到質疑。

隨著科學技術的發展，作為化妝品安全性評價的傳統毒理學試驗面臨越來越多的質疑和挑戰。首先，完成一種化學物質的全部試驗，不僅需要大量實驗動物、較長試驗周期，而且動物飼養所需環境設施、營養供給、動物福利要求等耗資較大；其次，通常測定的是單一化學物質，而實際接觸的多為復合性物質，預測準確性時常受到科學界的質疑。由此逐漸暴露出的傳統毒理學試驗的缺點和局限性促使人們不斷從科學角度、倫理角度、經濟角度考慮，需要更多研究來改進毒理學各方面的試驗設計和效果。

近幾十年來，基于安全風險評估的安全性評價技術不斷發展，各國相關技術法規和指南也在不斷更新和完善。1954年，美國FDA的兩名毒理學家公開發表了一篇關于定量風險評估的文章，不僅描述了定義每日允許攝入量的方法，還描述了安全邊界值的使用和應用情況，以及動物數據如何應用。1983年，美國國家研究委員會的一項重要報告中提出了風險評估過程的四個關鍵要素，分別為危害識別、劑量-反應分析、暴露評價和風險特征描述。對于廣泛而多樣的產品類型，產品范圍從藥品到殺蟲劑，再到化妝品和其他消費品，國際同行均使用了類似模式。

1959年，英國動物學家Wlliam Russell和微生物學家Rex Burch提出，正確的科學實驗設計應考慮動物的權益，盡可能減少動物用量，優化完善實驗程序或使用其他手段和材料替代動物試驗，首次提出3R原則。

為推動化妝品毒理學安全性評價領域動物試驗替代方法的研究與應用，歐盟、美國、日本等發達國家和地區成立了研究組織和管理機構，投入大量經費支持相關技術研究，并從法律法規的角度頒布實施了強制性的技術要求。

1998年，歐盟提出，2002年后禁止使用動物對化妝品中產品進行安全性檢測，并將之列入世界貿易組織雙邊協議的條款。歐盟于2009年開始實施禁止動物試驗的法規要求，并于2013年3月11日起全面禁止含有經過動物測試成分的化妝品上市銷售。隨后，俄羅斯、挪威、瑞士等國也逐步推動動物試驗禁令。

目前，歐盟、日本、東盟等國家和地區都發布了化妝品安全性評價指南，成為指導化妝品生產商進行化妝品原料評估及化妝品成品評價的指導參考。

（摘自《化妝品安全性評價方法及實例》　王鋼力、邢書霞主編　中國醫藥科技出版社出版）