1月3日，《化妝品監督管理條例（草案）》（以下簡稱《草案》）通過國務院常務會議審議。根據中國政府網消息，《草案》按照放管并重要求，規定對化妝品產品和原料按風險高低分別實行注冊和備案管理，并簡化流程；完善監管措施，明確企業對化妝品質量安全的主體責任，加大違法懲戒力度，大幅提高罰款數額，增加對相關責任人的罰款、行業禁入等罰則，促進發展質量安全有保障、廣大消費者喜愛的化妝品和“美麗產業”。其中，《草案》對原料管理的變化引發業界廣泛關注。

我們可以期待，化妝品監管歷史即將翻開嶄新的一頁，在此新舊交替之際、承前啟后之時，讓我們對我國化妝品原料管理的過往做一回顧，對今后做一期待和展望。

由松到嚴管理

1989年，原衛生部頒布《化妝品衛生監督條例》，我國化妝品監管開啟衛生監管的時代。《化妝品衛生監督條例》對化妝品新原料給出明確定義，并指出“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準”。不過事實上，在此后的20年中，對化妝品新原料的“批準”要求并未嚴格執行，行政許可也是側重于終產品的審評。

2008年，原國家食品藥品監督管理局接管化妝品管理后，原料管理進入了一個新的階段。2009年底，原國家食品藥品監督管理局發布《化妝品行政許可申報受理規定》，明確將化妝品新原料納入行政許可審批范疇，并對申報資料的要求等做出了具體規定。《化妝品行政許可申報受理規定》的頒布受到業界的廣泛關注，大家認為自家獨特原料的獲批會提高企業的競爭實力和創新能力。在最初的幾年，企業申報新原料的積極性非常高。法規實施后第一年有20個新原料申報，接下來幾年每年的新申報量達50個左右。然而，新原料的申報審評工作進展并不順暢，遠遠低于業界期待。審評中專家對化妝品原料安全性要求非常高，最終獲批的原料鳳毛麟角。

建立化妝品已使用原料目錄

1989年，《化妝品衛生監督條例》對化妝品新原料給出了定義，但實操中并未對其進行控制。2009年開啟新原料的申報和審評之后，如何判斷新原料提上了議事日程。對于是否建立一個“正向清單”業界有不同的呼聲；一種呼聲建議，保持現狀不設立清單，由企業自行判定；另一種呼聲認為，有必要建立清單，以便在審評和監管中有統一的尺度。經過多方討論，最后決定建立我國已使用原料目錄。

《已使用化妝品原料名稱目錄 》的建立歷時4年左右，其間出現過一些問題和波折，最終在行業的共同努力下，2015年12 月，《已使用化妝品原料名稱目錄》（以下簡稱《目錄》）正式發布。《目錄》共收錄已使用化妝品原料8783個，其中一些原料按類別羅列、一些以提取物命名的植物原料條目。

《目錄》的頒布，為產品、原料申報中判斷是否為新原料提供了依據，對促進化妝品產業發展發揮了積極作用。不過，正如任何事物都有兩面性，但《目錄》本身也存在一些不足。首先，由于歷史原因，《目錄》中很多原料并未經過安全性評估；其次，原料品質、純度、雜質、工藝等都沒有界定，對植物原料并未區分提取工藝、溶劑、富集程度、活性物含量等，同一條目下的原料質量存在差異；再者，原料的使用濃度、已上市產品數、業界使用量范圍也沒有統計。

按照預先設定的計劃，《目錄》應該是動態調整的。不過由于近年來少有新的原料獲得批準，故沒有新原料加入；同時，錯誤的修正、類別原料的細化等工作都在過程中，故《目錄》自2015年發布以來尚未更新。

禁限用物質管理

2002年，原衛生部修訂頒布《化妝品衛生規范》。其中涵蓋化妝品中禁用物質清單、限用物質清單和準用物質清單(包括著色劑、染發劑、防腐劑、防曬劑清單)。各個清單的制定主要參考了歐盟化妝品條例（The Cosmetic Directive76/768/EEC, March 2000）。此后，根據我國監管實際，同時參考全球主要國家/地區法規的變化，分別于2005、2007 和2015年進行過三次修訂。從保護消費者用妝安全的角度出發，修訂對于國外很多規定的吸納持審慎態度，科學評價其他國家法規中增加的禁用項目、加嚴的限用或準用項目以及其他國家法規中新批準的準用原料。

值得一提的是，在對“禁用物質”的解讀上，業界曾走過一些彎路。過去許多消費者，甚至包括一些執法者誤將“禁止使用”理解為“不得含有”；歷史上曾經出現的“重金屬口紅”事件，由于口紅中檢出痕量重金屬的報道致使企業經營活動和品牌名譽損失的案例，業界同仁都還記憶猶新。隨著對事物客觀規律認知的不斷發展，2015年修訂發布的《化妝品安全技術規范》首次引入了“技術上不可避免的痕量物質”概念，這是將安全風險評估理論運用到法規建設的實例，是我國法規建設的一大進步。

《化妝品安全技術規范》中禁用原料清單的建立，參考了歐盟及世界主要經濟體的法規，也增加了中國特色的部分，如化妝品禁用植（動）物組分清單就是基于對于中藥及天然物質的廣泛認知而提出的。可以說，2015年版《化妝品安全技術規范》修訂體現了進步性，既吸納了國際經驗，又適應了我國實際情況。
 

美白活性原料成業界關注

1989年頒布的《化妝品衛生監督條例》將祛斑類規定為特殊用途化妝品，此后相關法規把廣泛意義的美白產品定義為特殊用途化妝品。亞洲一些國家/地區，如日本、韓國等也將美白產品歸為功效化妝品或醫藥部外品，相應的美白活性成分均采用肯定列表（包括公開和保密）方式管理。

不過此前有一段時間，我國對美白劑的管理尚未采用肯定列表管理，若某原料已在我國有使用歷史，則只需夠提供該原料美白功效研究報告或發表的文獻等資料即可。

日本嘉娜寶公司的“杜鵑醇”事件后，我國化妝品監管部門加強了對美白成分的管理。2015年，當時承擔化妝品審評工作的中藥保護品種委員會曾對我國已申報的美白化妝品及其功效原料進行調研，并組織專家探討美白原料的管理思路。據統計，截止到2015年，已申報的美白產品中宣稱美白功效的單一活性成分有100多種，復合活性成分數目更多。不過，基于目前我國的美白產品注冊管理現狀，并未要求提供終產品的美白功效試驗證明，宣稱美白成分的功效及濃度范圍都難于確定。

從此前公布的化妝品監督管理條例征求意見稿可以看到，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料歸為高風險原料，實施注冊管理制度。目前其它四類原料都已經按照肯定列表管理，祛斑美白原料是否也按清單管理，基礎清單如何產生，怎樣看待過去的審評結論等，都是未來需要考慮的內容。

筆者認為，考慮到祛斑美白產品機理的復雜性和多樣性，許多產品的設計采用了多活性組分、多機理、多途徑協同作用，方可達到理想的功效。在保證安全的前提下，對主活性成分和終產品的功效做綜合評估，應該是比較合理的管理方式。

化妝品原料管理的展望

從此前化妝品監督管理條例對外公開的征求意見稿可見，對化妝品原料管理的理念和方法的改變，是條例中的亮點之一。主要包括以下幾個方面。

一是引入了分類管理制度，根據原料風險大小，將原料分為高風險原料和普通原料，并實施不同的管理方式。僅對高風險的原料類別實施行政許可管理，而對其他風險較低普通原料實施告知性備案管理。原料分類管理制度的引入，充分體現了基于風險的科學管理理念，與國際通行做法相符，是推進簡政放權、放管結合、優化服務，不斷提高政府效能的具體舉措；該制度對風險較低原料由企業對原料的質量安全負責，會大大提升企業主體責任感和參與度，有利于提升新原料研發熱情和提高新原料的質量和安全。

二是引入了監測期的管理模式，化妝品監督管理條例對新注冊或備案的原料將設三年的監測期，該管理模式不僅保護了創新企業的利益、鼓勵其在研發的投入，同時保證了新原料的安全風險在可控范圍，一舉兩得。

我們期待，未來在原料相關二級立法中，可以將企業主體責任制、安全風險管理理念落到實處。同時，為適應新的管理模式企業要提前做好自身隊伍的建設，在非高風險原料的管理工作中，真正由企業承擔原料安全的主體責任，上市前由具有相應經驗和資質的評估人員依據風險評估的基本原理和方法，全面地、科學地開展新原料的安全風險評估工作；在使用了新原料的產品上市后，對其全生命周期進行不良反應監測，并將結果和發現的問題及時匯報主管部門，以確保消費者的安全。

原料管理制度的改革，對我國化妝品行業是一個極大的利好，化妝品原料的研發和生產企業對此期盼已久；同時，新法規會促進我國化妝品產品的研發和創新，促使更多國外優質產品進口，繁榮我國的化妝品市場，使我國消費者創造更多的便利。

（作者單位：歐萊雅（中國）有限公司）