新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司（以下簡稱器械注冊司）在國家藥監(jiān)局黨組的堅強領(lǐng)導下，全力履行職責，針對疫情所急需新型冠狀病毒檢測試劑等產(chǎn)品，迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，積極督促指導各省級藥監(jiān)局開展醫(yī)用防護服等產(chǎn)品的應(yīng)急審批，組織開展疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的標準研究等工作。

　　在這場疫情防控阻擊戰(zhàn)中，器械注冊司充分發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用，全力以赴推進各項疫情防控工作。器械注冊司猶如一座“塔臺”，及時接收疫情防控一線的需求信息，調(diào)度醫(yī)療器械注冊方面相關(guān)單位集中力量，做好疫情防控所需醫(yī)療器械的注冊工作。全司黨員干部挺身而出、扎實工作，以實際行動踐行初心使命，讓黨旗在疫情防控一線高高飄揚。

　　爭分奪秒加速應(yīng)急審批

　　為推動加快新型冠狀病毒感染的病例檢測，最大限度為疫情防控提供有力支持，1月20日晚，國家藥監(jiān)局召開緊急會議，正式啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

　　器械注冊司黨支部認真貫徹落實國家局黨組要求，迅速進入“戰(zhàn)斗狀態(tài)”。當晚，器械注冊司注冊一處就會同器審中心整理了前期已有意向申請應(yīng)急審批的產(chǎn)品信息。第二天一早，器械注冊司就開始逐個通知企業(yè)收集具體產(chǎn)品信息并準備申請資料。

　　1月22日下午，新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品應(yīng)急審批專家評估會如期召開。會議對申請應(yīng)急審批的產(chǎn)品進行專家論證，確定將其中8家企業(yè)的8個產(chǎn)品納入到第一批應(yīng)急審批程序當中。

　　“專家評估會一直持續(xù)到晚上八點多，剛結(jié)束，相關(guān)局領(lǐng)導又立刻組織召開了專題會，研究應(yīng)急審批工作。”一直奮戰(zhàn)在工作一線的器械注冊司注冊一處工作人員趙陽說。經(jīng)會議研究決定，國家藥監(jiān)局、省級藥監(jiān)局及各相關(guān)單位要按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審評的原則和保障產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，創(chuàng)新工作方式，并行開展注冊檢驗、質(zhì)量體系核查、注冊資料審查，全力加快審評審批速度。

　　會后，器械注冊司連夜起草了《關(guān)于做好新型冠狀病毒檢測試劑應(yīng)急審批有關(guān)事項通知》，1月23日一早就下發(fā)各相關(guān)單位，要求按照各自職能和應(yīng)急審批程序規(guī)定，在程序不減少、標準不降低的前提下，并行開展相關(guān)工作，做到資料隨到隨審、檢測隨到隨檢，全力以赴開展各項工作。器械注冊司趙陽等同志還逐一與各省局、檢驗機構(gòu)電話溝通，指導工作開展。

　　1月26日，經(jīng)過各方不懈努力，國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個新冠病毒檢測產(chǎn)品，從產(chǎn)品進入應(yīng)急審批通道到批準僅4天時間。1月28日和1月31日，又分別批準了2家的2個產(chǎn)品和1家的1個產(chǎn)品上市。2月8日，器械注冊司主要負責人江德元參加國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會，介紹國家藥監(jiān)局新冠病毒檢測試劑應(yīng)急審批情況，全力加快審評審批速度，解答公眾關(guān)注，取得良好效果。

　　疫情防控工作還在緊要關(guān)頭，器械注冊司繼續(xù)開展第二批醫(yī)療器械應(yīng)急審批。器械注冊司稽查專員王蘭明帶病堅持工作，全力推進相關(guān)工作的開展。在進行初篩基礎(chǔ)上，經(jīng)研究確定了第二批納入應(yīng)急審批的產(chǎn)品，包括抗體類檢測試劑、核酸熒光PCR檢測試劑，以及恒溫擴增芯片法、測序法等其他方法學產(chǎn)品。目前，第二批檢測試劑產(chǎn)品應(yīng)急審批工作緊張有序推進。

　　全力保障疫情防控急需

　　疫情發(fā)生以后，國家藥監(jiān)局要求各省級藥監(jiān)局在加強質(zhì)量監(jiān)管的同時，積極啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，而器械注冊司肩負起協(xié)調(diào)、督促、指導各省級藥監(jiān)局開展醫(yī)用防護服等產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作。

　　按照要求，器械注冊司負責督促指導22家企業(yè)醫(yī)用防護服產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作。器械注冊司第一時間給相關(guān)企業(yè)所在地的11個省級藥監(jiān)局下發(fā)文件，要求加強對企業(yè)指導，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，應(yīng)急開展檢驗、審評、審批工作，為疫情防控提供物資支持。截至2月21日，督辦指導的20家企業(yè)中已有14家企業(yè)的15個產(chǎn)品獲得醫(yī)用防護服注冊證。

　　為指導企業(yè)按照注冊有關(guān)要求盡快完善相關(guān)工作、抓緊申報，器械注冊司黨員干部積極主動投入疫情防控工作第一線，深入企業(yè)現(xiàn)場開展指導服務(wù)。據(jù)了解，2月3日上午接到國家發(fā)改委運行局要求派員參加聯(lián)合工作組赴山東日照協(xié)調(diào)相關(guān)企業(yè)啟動醫(yī)用N95口罩生產(chǎn)的任務(wù)后，器械注冊司黨支部指派程錦立即購買最早的火車票。她未來得及回家收拾行李，急匆匆地奔赴火車站加入工作組。當日晚到達日照后，她顧不上吃晚飯就直接開展工作，第一時間召開相關(guān)部門會議了解情況，回到住宿地時已是凌晨1點。在山東開展督辦期間，工作組成員認真負責，加班加點，每天都開會到凌晨，幫助解決企業(yè)實際困難。經(jīng)過督辦，企業(yè)很快取得了相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書，及時實現(xiàn)增產(chǎn)擴能，有力保證了疫情防控需要。2月10日，器械注冊司副司長杜惠琴、注冊二處副處長邊旭，按照國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制部署，立即奔赴北京現(xiàn)場指導協(xié)調(diào)北京探路者公司醫(yī)用防護服應(yīng)急審批事項。注冊二處周雯雯風雨無阻，堅持每日收集匯總各省應(yīng)急審批情況，梳理更新疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)，為物資保障提供有力的信息服務(wù)。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2月24日，各省藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，批準醫(yī)用一次性防護服92個、醫(yī)用防護口罩21個、醫(yī)用外科口罩67個、一次性使用醫(yī)用口罩65個、手術(shù)衣10個，以及一次性使用醫(yī)用帽、一次性使用介入手術(shù)包等產(chǎn)品。加上既往注冊數(shù)據(jù)，截至2月24日，全國共有一次性使用防護服注冊證134個，醫(yī)用防護口罩注冊證84個，醫(yī)用外科口罩注冊證225個，一次性使用醫(yī)用口罩注冊證396個，手術(shù)衣234個。

　　此外，器械注冊司注冊研究處還緊急組織開展了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、正壓呼吸機、隔離面罩等防疫用相關(guān)產(chǎn)品的標準研究工作，緊急開展布質(zhì)、棉質(zhì)防護服復用研究論證，推進可重復使用防護服技術(shù)研發(fā)工作等。注冊研究處李軍主動謀劃，積極組織各方力量，開展疫情防控重要醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)和標準研究，為物資保障提供重要技術(shù)支撐。

　　黨員干部展現(xiàn)責任擔當

　　1月24日晚上，趙陽在單位度過了一個令人難忘的除夕夜。

　　那一夜，國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導與國家衛(wèi)健委溝通，掌握了疫情防控一手消息，為開展應(yīng)急審批提供了寶貴信息。器械注冊司領(lǐng)導逐字逐句研究相關(guān)報告，器審中心、中檢院負責同志等也積極出謀劃策。司里其他同事也通過微信工具等遠程辦公，一夜在線。那一夜，國家藥監(jiān)局大樓多間辦公室的燈光通宵明亮。

　　“經(jīng)過一夜奮戰(zhàn)，疫情相關(guān)診斷試劑產(chǎn)品的情況已掌握清晰，下一步工作報告也已撰寫完成，為后續(xù)工作奠定了堅實基礎(chǔ)。”趙陽說。器械注冊司在司領(lǐng)導帶領(lǐng)下，又繼續(xù)投入緊張的工作中。

　　這只是器械注冊司戰(zhàn)“疫”過程中的小片段。在這場不見硝煙的戰(zhàn)斗中，器械注冊司黨支部以上率下，堅守一線，表現(xiàn)出高度的責任感。在黨支部領(lǐng)導下，全司黨員干部群眾擰成一股繩，各處既有明確分工，又相互補位，始終保持了旺盛的戰(zhàn)斗力和執(zhí)行力。綜合處張華和張浩猶如排球場上出色的“自由人”，在為全司提供有力保障服務(wù)的同時，主動補位補缺，每天最晚離開。注冊一處袁鵬和胡雪燕不是黨員，但依然像黨員一樣沖鋒在前。胡雪燕從正月初一到正月初五，在單位過年。袁鵬正月初三提前從外地返回，直接從機場奔赴單位。注冊研究處高文和黃倫亮主動放棄與家人團聚，克服諸多困難，提前回單位集結(jié)，全程參與應(yīng)急響應(yīng)。

　　器械注冊司黨支部書記江德元始終堅守崗位，在國家藥監(jiān)局黨組的領(lǐng)導下，指揮調(diào)度協(xié)調(diào)，自啟動應(yīng)急審批至今，始終挺在前、作表率，加班加點，帶領(lǐng)全司黨員干部，堅守疫情防控第一線。稽查專員王蘭明、副司長杜惠琴及全體工作人員沖在第一線，加班加點，不分晝夜，充分體現(xiàn)了共產(chǎn)黨員的優(yōu)良品質(zhì)，發(fā)揮了黨員先鋒模范作用。

　　“自啟動應(yīng)急審批以來，在國家藥監(jiān)局黨組統(tǒng)一部署、黨員干部示范引領(lǐng)下，器械注冊司14人加班加點，其中黨員11人。他們當中不少人主動放棄休假，提前回到工作崗位。從春節(jié)假期一直堅守，每個處都至少有1人在崗，包括晚上也都安排了值班，確保第一時間處理疫情相關(guān)工作。全司所有人24小時待命，隨叫隨到，毫無怨言。”器械注冊司綜合處處長張華說。

　　正是這樣一支“來之即戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝”的隊伍，在抗擊疫情阻擊戰(zhàn)中，快速反應(yīng)、積極作為，用實際行動詮釋了共產(chǎn)黨員的初心使命，展現(xiàn)了共產(chǎn)黨員的責任擔當。（郭婷）