近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）”的注冊(cè)。

　　該產(chǎn)品建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)方法，采用了單細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，提高了測(cè)序結(jié)果的比對(duì)率、均一性及覆蓋度；通過(guò)建立胚胎染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短到一天。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。