所謂仿制藥，是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品；原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱為一致性評價），就是要使仿制藥與原研藥具有相同的質量、相同的治療效果。

　　開展一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》提出的重要任務，是國家藥品監管部門為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措。總體來講，開展一致性評價可以實現仿制藥在臨床上替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，還可提升我國的仿制藥質量，保證公眾用藥安全有效，同時推動我國制藥行業的高質量發展。

　　從“用上藥”到“用上好藥”

　　我國是化學仿制藥大國，也是世界第二大醫藥消費市場。截至目前，我國擁有4800多家化學藥品生產企業，化學藥品批準文號約10.7萬個，95%以上為仿制藥，涉及約4000個藥品品種，涵蓋了心血管、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，較好地滿足了人民群眾用藥需求。

　　應當說，新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動我國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用。但不可否認的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質量和療效上跟原研藥還存在一定差距，需要改進提高。這主要是因為過去的藥品審評沒有強制要求仿制藥與原研藥在質量和療效上保持一致。

　　隨著我國經濟快速發展、醫藥產業技術進步以及公眾健康意識的提高，公眾的需求已經從“用上藥”轉向“用上好藥”。因此對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，大幅提升仿制藥質量，保障百姓用藥的有效性，是在補上歷史的一課。

　　開展仿制藥一致性評價也是與國際接軌。資料顯示，美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥品；1975年，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經受任何獨立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥物進行評價審查；1997年日本啟動“藥品品質再評價工程”，截至2016年3月完成了約730個品種。

　　花更少的錢用更好的藥

　　仿制藥一致性評價可以降低患者的用藥費用。通過一致性評價的仿制藥在質量和療效上和原研藥保持了一致。但由于仿制藥投入研究的周期短，藥物研發和市場推廣的費用遠低于原研藥，其價格遠低于原研藥。如果在臨床上優先選用可替代原研藥的仿制藥，可以大大減輕患者的經濟負擔，尤其對于那些需要長期用藥的心腦血管病、糖尿病、腫瘤患者。

　　開展仿制藥一致性評價還有利于節約醫療費用。目前疾病中絕大多數治療領域均有仿制藥，由于仿制藥治療領域廣泛、用量大、價格低，仿制藥的用量在臨床使用上占了絕大多數。2018年，在美國100個處方中，有90個處方是仿制藥，而仿制藥的銷售額僅占20%。因此各國政府都非常重視仿制藥的發展。

　　在我國，開展仿制藥一致性評價，還能夠推動制藥行業供給側改革，有利于減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。

　　提升我國制藥產業國際競爭力

　　仿制藥一致性評價也將有助于提升我國制劑水平，實現制藥行業高質量發展。

　　我國是制藥大國，但并非制藥強國。在國際醫藥市場，我國還是以原料藥出口為主（我國已經成為全球最大原料藥生產國和出口國），但制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，造成這一現象的根本原因在于制劑水平的相對落后。

　　制劑是有效成分、輔料和包材的有機結合，一致性評價將促進企業更多地進行生產工藝和輔料、包材的綜合研究，全面提高制劑水平，加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，進一步推動我國制劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。（郭婷）