政策解讀(二):通過一致性評價的仿制藥必須跟原研藥品同等質(zhì)量同樣療效
中國食品藥品網(wǎng)記者陸悅 2015年8月,《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求,提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),將仿制藥由此前的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。
2016年3月,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確,化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展質(zhì)量和療效的一致性評價。
上述文件均對我國仿制藥一致性評價做出明確要求。如何實現(xiàn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥品一致呢?
同時實現(xiàn)質(zhì)量和療效上的一致
仿制藥與原研藥的質(zhì)量一致可通過藥學(xué)體外對比研究來證明,其內(nèi)容包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)和固體制劑溶出曲線是否一致的比較研究,其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要指標(biāo),在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上,企業(yè)需通過生物等效性(BE)試驗來證明仿制藥與原研藥療效一致。
所謂BE試驗,是指仿制藥用與原研藥相同的劑量,在相似的條件下進(jìn)入人體后,其活性藥用成分到達(dá)作用位點的速度和程度沒有明顯差別。
為了有序推進(jìn)一致性評價,2016年國家藥品監(jiān)管部門制定了《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》,對極少數(shù)符合條件的化學(xué)仿制藥豁免BE試驗。因此,絕大多數(shù)仿制藥只有在上述兩個方面都實現(xiàn)了與原研藥的一致,才能被評估為通過一致性評價。
參比制劑遴選至關(guān)重要
在一致性評價過程中,參比制劑遴選和確認(rèn)至關(guān)重要。所謂參比制劑,是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。
為了確保參比制劑遴選的科學(xué)性,國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》,明確了參比制劑遴選的順序選擇。
參比制劑的首選是原研藥品。原研藥品選擇順序依次為:國內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。
在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下,可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國際公認(rèn)的同種藥品。所謂國際公認(rèn)的同種藥物,是指在美國、日本或歐盟等獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。
在前兩類藥品都不可得的情況下,參比制劑可遴選其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。
參比制劑遴選路徑包括企業(yè)及行業(yè)協(xié)會申請、藥審中心推薦。其確定程序為:藥審中心對企業(yè)及行業(yè)協(xié)會提交的申請資料進(jìn)行審核,并形成初步審核意見,提交專家委員會審議;藥審中心對外公示審議結(jié)果,公示期為10個工作日;公示后,報國家藥監(jiān)局發(fā)布,對有異議的品種,藥審中心將對企業(yè)提交的論證資料進(jìn)行審核,并進(jìn)行分類處理。
截至2020年1月,國家藥監(jiān)局已發(fā)布24批仿制藥參比制劑目錄,共計2446個藥品規(guī)格。
堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低
需要強調(diào)的是,在實際審評審批過程中,國家藥品監(jiān)管部門堅持與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則,按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評,督促企業(yè)持續(xù)提高藥學(xué)研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。
為避免一致性評價成為“一次性評價”,國家藥品監(jiān)管部門對通過一致性評價的品種加強監(jiān)管,將已經(jīng)通過一致性評價的藥品納入下一年度國家藥品抽檢計劃。同時,國家藥監(jiān)局正在組織制定有關(guān)規(guī)定,規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。
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- 編輯:李娜
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