中國食品藥品網(wǎng)（記者陸悅） 仿制藥治療領(lǐng)域廣泛，用量大，價(jià)格低，可為患者節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，因此各國政府都非常重視仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在我國批準(zhǔn)上市的藥品中，95%是仿制藥；目前疾病治療中絕大多數(shù)治療領(lǐng)域都有仿制藥，且仿制藥在臨床使用中占多數(shù)。

　　那么，如何降低我國患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，讓百姓享受到質(zhì)量更好、價(jià)格更低的仿制藥呢？開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱仿制藥一致性評(píng)價(jià)），保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就是其中的關(guān)鍵一步。

　　調(diào)動(dòng)企業(yè)參與積極性

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主體，企業(yè)需要投入資金、技術(shù)和時(shí)間，進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的科學(xué)研究。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)過程中，國家在政策保障等多個(gè)層面強(qiáng)有力地推動(dòng)，調(diào)動(dòng)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的積極性。

　　比如加強(qiáng)配套政策支持，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對(duì)《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。《國家基本藥物目錄（2018年版）》還建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。

　　對(duì)于仿制藥占據(jù)九成份額的國內(nèi)醫(yī)藥市場來說，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)的過程，也是我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平提升的過程，加快了我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。

　　帶量采購保障可及

　　在仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)過程中，帶量采購應(yīng)運(yùn)而生。

　　2018年11月，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，采購目錄共31個(gè)品種，試點(diǎn)地區(qū)范圍包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì)和副省級(jí)城市（簡稱“4+7”城市）。帶量采購政策規(guī)定：中選企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約定采購量需求，申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍，如果是仿制藥，那必須是通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)或是按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。這也意味著一致性評(píng)價(jià)成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。

　　在“4+7”帶量采購試點(diǎn)中，最終有25個(gè)通用名藥品入選采購品種目錄，包括1種呼吸系統(tǒng)藥物、1種消化系統(tǒng)藥物、1種肌肉骨骼系統(tǒng)藥物、10種心血管系統(tǒng)藥物、3種全身用抗感染藥物、6種神經(jīng)系統(tǒng)藥物和3種抗腫瘤藥物，其中原研藥3個(gè)，占12%；通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%。中選藥品的價(jià)格平均降幅為52%，最高達(dá)96%，患者受益明顯。

　　2019年9月，在“4+7”城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購結(jié)果基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)），“4+7”正式官宣擴(kuò)圍。25個(gè)“4+7”試點(diǎn)藥品擴(kuò)圍采購全部成功，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%，與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。

　　顯然，“一致性評(píng)價(jià)+帶量采購”組合拳，促使了藥價(jià)一降再降，讓聯(lián)盟地區(qū)患者用上了質(zhì)量更好、價(jià)格更低的仿制藥。