中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者陸悅 仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程包括參比制劑備案、藥學(xué)研究、生物等效性（BE）試驗(yàn)備案、開(kāi)展生物等效性（BE）試驗(yàn)和提供補(bǔ)充申請(qǐng)五個(gè)步驟。其中，BE試驗(yàn)是確保“質(zhì)量和療效一致性”的至關(guān)重要的一步。

　　那么，什么是BE試驗(yàn)？BE試驗(yàn)又是如何開(kāi)展的？日前，記者采訪(fǎng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)委員、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院李高教授，他詳細(xì)解析了生物等效性試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。

嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研究過(guò)程

　　問(wèn)：怎樣才能判斷仿制藥達(dá)到了與原研藥相同的質(zhì)量和療效？

　　答：在質(zhì)量研究方面，通常以原研藥為參比，系統(tǒng)考查兩個(gè)制劑的原料藥來(lái)源、性狀、純度、雜質(zhì)成分與含量、穩(wěn)定性；制備成制劑后的制劑處方組成、制備工藝、制劑的藥物溶出速度、有關(guān)物質(zhì)及含量、藥物含量、制劑穩(wěn)定性等，比較其一致性。在療效評(píng)價(jià)方面，除可豁免BE試驗(yàn)的部分品種外，還需要對(duì)兩個(gè)制劑進(jìn)行BE試驗(yàn)，來(lái)比較藥物的吸收程度和速度。

　　最終國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的評(píng)審專(zhuān)家根據(jù)藥品質(zhì)量對(duì)比研究和生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)綜合評(píng)價(jià)仿制藥和原研藥的相似程度。

　　當(dāng)然，此外國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還會(huì)組織專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)到現(xiàn)場(chǎng)核查仿制藥申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)，評(píng)價(jià)研究方案的科學(xué)性、實(shí)施的真實(shí)性以及數(shù)據(jù)的可溯源性等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可信，結(jié)果科學(xué)合理。完成并通過(guò)上述過(guò)程后才可獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件。通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研藥有相同的藥品質(zhì)量和臨床療效，大家可以放心使用。

　　問(wèn)：BE試驗(yàn)怎樣進(jìn)行？怎樣才能判定為“生物等效”？

　　答：仿制藥的研究開(kāi)發(fā)及臨床替代應(yīng)用的基本要求是兩制劑間具有生物等效性。生物等效性（BE）是指在同樣試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑和參比制劑在藥物的吸收程度和速度上的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　BE試驗(yàn)是臨床Ⅰ期試驗(yàn)的一部分，試驗(yàn)通常在國(guó)家批準(zhǔn)的臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行。進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)，首先要獲得臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，確保受試者的用藥安全和相關(guān)權(quán)益。然后是征集志愿者，在健康受試者中開(kāi)展，通常需要征集幾十例甚至上百例健康受試者，采用隨機(jī)、對(duì)照、交叉和盲法開(kāi)展試驗(yàn)。

　　BE試驗(yàn)包括受試者健康體檢、臨床給藥和采集生物樣本。通過(guò)體檢篩選健康志愿受試者，受試者需入住臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床醫(yī)護(hù)和藥師完成給藥，保證給藥的準(zhǔn)確一致。同時(shí)監(jiān)測(cè)受試者的生命體征，保證用藥和采樣安全。給藥后在一段時(shí)間內(nèi)分次采集生物樣本，通常是采集血樣。整個(gè)過(guò)程要嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行。然后將生物樣本轉(zhuǎn)送到第三方生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，檢測(cè)數(shù)據(jù)再轉(zhuǎn)送到第三方生物統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行揭盲統(tǒng)計(jì)分析，主要是評(píng)價(jià)兩制劑被人體利用的相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的相似性，比如藥物被人體利用的速度