3月3日，國家藥品監督管理局發布公告，修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑的說明書。

　　根據公告，對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥說明書的【不良反應】項應增加“過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷”等2項內容。【禁忌】項應增加：對本品過敏者禁用。【注意事項】應增加過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用；嚴重肝損傷等4項內容。

　　對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥說明書的【不良反應】項應增加偶見皮疹、過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷等2項內容；并對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的，須刪除“自行恢復”。【禁忌】項應增加：對本品過敏者禁用。【注意事項】應增加過敏體質者慎用，對本品過敏者禁用等4項內容。

　　公告要求，對乙酰氨基酚緩釋制劑說明書統一增加警示語“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發生肝損傷的風險更高”。

　　對乙酰氨基酚緩釋片和對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑說明書，均應在【用法用量】項下將用量修改為“成人和12歲以上兒童一次1片，若持續發熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現不適癥狀，均應立即就診。”等2項內容。

　　氨酚氯雷偽麻緩釋片說明書，應將【適應癥】項下“季節性過敏性鼻炎”刪除。【藥物過量】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”

　　氯雷氨酚偽麻緩釋片說明書，應將【適應癥】項下“季節性過敏性鼻炎”刪除。【不良反應】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“長期使用、短期內超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”【注意事項】項下增加“嚴重肝損傷”等內容。

　　記者查詢國家藥監局官網獲悉，對乙酰氨基酚常釋制劑的批準文號很多，僅對乙酰氨基酚片（含復方對乙酰氨基酚片）在全國就有1089個批準文號，對乙酰氨基酚栓共有55個批準文號，對乙酰氨基酚口服溶液共有25個批準文號，對乙酰氨基酚膠囊共有12個批準文號。此外，還有對乙酰氨基酚干混懸劑、對乙酰氨基酚糖漿、對乙酰氨基酚滴劑等。

　　對乙酰氨基酚緩釋片在全國共有2個批準文號，涉及上海強生制藥有限公司、成都恒瑞制藥有限公司2家藥品生產企業。對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑在全國僅有興安藥業有限公司持有1個批準文號。氨酚氯雷偽麻緩釋片在全國共有4個批準文號，涉及西安利君制藥有限責任公司、武漢維奧制藥有限公司、江蘇亞邦愛普森藥業有限公司、深圳海王藥業有限公司4家藥品生產企業。氯雷氨酚偽麻緩釋片在全國僅有廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠持有1個批準文號。（郭婷）