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好消息!兩個創新醫療器械獲批上市

  • 來源:互聯網
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  • 2020-03-06
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  (記者 胡芳)近日,國家藥品監督管理局先后批準了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)”、山東華安生物科技有限公司生產的“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統”兩個創新醫療器械的注冊申請。


  胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法,采用了單細胞擴增技術,提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度;通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數據分析模型,降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差,將檢測周期縮短至1天。


  生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統由支架和輸送系統組成,支架由支架基體、顯影標記、藥物載體涂層三部分組成,用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄,改善患者冠狀動脈血流并預防再狹窄的發生,參考血管直徑2.75mm~3.75mm,病變長度≤24mm。據悉,與傳統金屬藥物支架相比,該產品預期的優勢為:支架的最終降解產物為水和二氧化碳,減少晚期血栓困擾;支架完全被降解吸收,減少長期異物炎癥反應;可兼容MRI-CT等;靶病變再狹窄后,方便再次支架介入;靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。


  國家藥監局表示,藥監部門將加強產品上市后監管,保護患者用械安全。


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