（記者蔣紅瑜 通訊員王琳琳 王玉潔） 近日，在連云港市江蘇德源藥業(yè)股份有限公司，江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱江蘇審評(píng)中心）運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+藥品審評(píng)”模式，開(kāi)展了一次“特殊”的現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)視頻連線，江蘇審評(píng)中心審評(píng)員提出檢查要點(diǎn)，江蘇省藥監(jiān)局連云港市檢查分局檢查員現(xiàn)場(chǎng)直接核實(shí)情況，雙方共同研判風(fēng)險(xiǎn)，高效率、高質(zhì)量、一次性厘清所有問(wèn)題，快速完成技術(shù)審評(píng)。

圖為視頻會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。（江蘇藥監(jiān)局供圖）

　　德源藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳學(xué)民介紹，這次審評(píng)的藥品鹽酸吡格列酮片是全國(guó)獨(dú)家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種，必須保證及時(shí)生產(chǎn)供應(yīng)。新冠肺炎疫情帶來(lái)了諸多難題，企業(yè)面臨的復(fù)工復(fù)產(chǎn)壓力很大。在此特殊時(shí)期，江蘇審評(píng)中心藥品技術(shù)審評(píng)部門(mén)主動(dòng)服務(wù)，采取有效方式指導(dǎo)企業(yè)研究解決生產(chǎn)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，保障產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)，這無(wú)疑給企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供了極大的方便。

　　據(jù)了解，江蘇審評(píng)中心在江蘇省藥監(jiān)局疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組的指導(dǎo)下，主動(dòng)創(chuàng)新審評(píng)模式，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，協(xié)同開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，加快藥品審評(píng)進(jìn)度，確保企業(yè)及時(shí)復(fù)產(chǎn)復(fù)工。此次通過(guò)創(chuàng)新審評(píng)模式，該中心利用互聯(lián)網(wǎng)把檢查現(xiàn)場(chǎng)搬到了云端，既確保了審評(píng)質(zhì)量不降低，又有效解決了疫情期間審評(píng)員、現(xiàn)場(chǎng)檢查員及企業(yè)間的溝通問(wèn)題，縮短了產(chǎn)品上市審評(píng)審批時(shí)間。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，在疫情防控期間，江蘇審評(píng)中心藥品審評(píng)部門(mén)共完成了28個(gè)品種的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)、10個(gè)品種的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)，27個(gè)品種藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的技術(shù)審查，3個(gè)傳統(tǒng)中藥制劑品種的備案審查，對(duì)2個(gè)用于預(yù)防新冠肺炎的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)通綠色通道，專人當(dāng)日辦理，通過(guò)主動(dòng)服務(wù)、有效發(fā)揮藥品審評(píng)的技術(shù)支撐作用，有力保障防控用藥品質(zhì)量安全，助推企業(yè)順利復(fù)工復(fù)產(chǎn)。