3月5日，國家藥品監督管理局網站發布的《對AL.CHI.MI.A. Srl境外生產現場檢查結果通報》（以下簡稱《通報》）顯示，在對意大利阿基米亞有限公司北京代表處代理的眼科手術用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體的生產商AL.CHI.MI.A. Srl，進行監督檢查、注冊檢查時，發現4項缺陷。國家藥監局已要求該公司對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。

　　《通報》顯示，AL.CHI.MI.A. Srl公司存在的4項缺陷分別是：企業倉儲區域中有昆蟲捕捉設備，現場發現捕捉到多個昆蟲，倉儲區域對昆蟲的防范措施不足；企業留樣管理制度未明確全氟萘烷產品的留樣數量，實際留樣3個產品，后來增加至5個產品，也未有相應文件規定；產品的初包裝材料如紙、塑等，僅由供應商每6個月進行1次微生物負載檢測，未做微粒檢測；企業凈化區域的壓差監測沒有具體數據記錄，只針對結果是否符合規定要求進行記錄，無法對壓差變化情況進行趨勢分析以防范風險。

　　企業需在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。（康紹博）