3月13日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共分為總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監督管理、附則七章四十七條，旨在加強醫療器械質量監督管理，規范醫療器械質量抽查檢驗工作。

　　根據《辦法》，國家藥監局和省級藥監部門應當在每年第一季度制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求安排醫療器械質量抽查檢驗工作。國家藥監局組織建立國家醫療器械質量抽查檢驗信息化管理系統（以下簡稱國家抽檢系統）。藥監部門應當充分利用國家抽檢系統中的數據，開展匯總分析，及時發現醫療器械安全系統性風險，及時消除區域性醫療器械安全隱患。

　　國家醫療器械質量抽查檢驗的重點品種有：安全風險性高，需要重點監管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；不良事件監測提示可能存在質量問題的；產品質量易受儲存運輸條件影響的；其他監管需要的。

　　《辦法》要求，醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當配合藥監部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿醫療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。對抽查檢驗發現的不符合規定的產品，醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人，應當積極采取措施控制風險，保證醫療器械使用安全。進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人，配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。

　　在抽查檢驗過程中，標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的，應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內，向其所在地省級藥監部門提供充分準確的證明材料，所在地省級藥監部門應當組織調查核實。未能按時提交材料的，視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。

　　被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。復檢機構無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機構不再受理。

　　《辦法》明確，醫療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產品不符合規定后，應當履行以下義務：實施產品召回并發布召回信息；立即深入進行自查，分析原因，進行風險評估；根據調查評估情況采取必要的風險控制措施。申請復檢期間，應當繼續實施對不符合規定產品的風險控制措施。

　　《辦法》強調，醫療器械注冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫療器械抽查檢驗的藥監部門向社會公告。負責藥品監督管理的部門應當將有關情況錄入信用檔案，增加監督檢查頻次。

　　據悉，國家藥監局曾于2019年8月26日就《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。（郭婷）

　　附：國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知