3月17日，國家藥品監督管理局發布了《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》對2019年我國醫療器械注冊工作進行了全面的梳理和分析。

　　《報告》指出，2019年，國家藥監局持續深化醫療器械審評審批制度改革，積極推進監管科學研究和智慧監管，國際交流成果豐碩。在政策的推動下，2019年我國醫療器械研發創新活躍，研發質量不斷提高，中國市場也受到更多跨國企業的青睞。

　　器審改革穩步推進

　　進行醫療器械監督管理條例修訂工作，并同步開展配套規章、規范性文件的制修訂；發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，為進一步鼓勵定制式醫療器械創新研發提供政策保障；發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》等50項醫療器械技術審查指導原則，統一審查尺度……2019年我國醫療器械法規體系進一步完善，醫療器械審評審批制度改革也在扎實推進過程中。

　　《報告》顯示，2019年為持續深入醫療器械審評審批制度改革，國家藥監局打出了組合拳：發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》，進一步優化臨床試驗審批程序，由“明示”許可調整為“默示”許可；

　　繼續擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄，新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品免于進行臨床試驗，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂