藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)，是公共衛(wèi)生安全的重要內(nèi)容。作為新時(shí)代藥品管理法和世界上第一部綜合性疫苗管理法的核心配套規(guī)章，眾人矚目的《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于近日公布，并將于2020年7月1日起正式施行，這是新時(shí)代我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要一步。

　　在兩部新規(guī)章起草修訂過(guò)程中，有關(guān)部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品、疫苗監(jiān)管改革的決策部署，堅(jiān)持以法治凝聚改革共識(shí)，遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求、改革創(chuàng)新、問(wèn)題導(dǎo)向、責(zé)任落實(shí)的基本思路。置身于全面建成小康社會(huì)和世界百年未有之大變局的歷史節(jié)點(diǎn)，兩部規(guī)章致力于服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力全球戰(zhàn)“疫”，必將產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的意義。

　　習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要求按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。那么，如何理解“最嚴(yán)”呢？在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)，藥品質(zhì)量安全涉及多方主體，其知識(shí)、資源、權(quán)責(zé)高度分散，屬于典型的復(fù)雜公共問(wèn)題。藥品的特殊屬性容易放大信息不對(duì)稱(chēng)和市場(chǎng)預(yù)期問(wèn)題，事實(shí)上這也是現(xiàn)代監(jiān)管的兩個(gè)基本理論命題。需要注意的是，“最嚴(yán)”不是一味提高市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，“最嚴(yán)”也不是繁文縟節(jié)的日常監(jiān)管，“最嚴(yán)”更不是一次性的運(yùn)動(dòng)整治。兩部規(guī)章準(zhǔn)確把握了“最嚴(yán)”內(nèi)涵，認(rèn)識(shí)到其本質(zhì)是提高監(jiān)管靶向性和震懾力，基于問(wèn)題導(dǎo)向聚焦多項(xiàng)重大修改。例如注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施，對(duì)藥品生產(chǎn)中的持續(xù)合規(guī)提出明確要求。又如強(qiáng)化責(zé)任追究，細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。還如增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。尤其是在取消藥品GMP認(rèn)證后，壓實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)檢查和實(shí)施更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。這些舉措豐富了監(jiān)管機(jī)制和手段，為凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境提供了有力的制度支撐。

　　“最嚴(yán)”和科學(xué)是辯證統(tǒng)一的。科學(xué)監(jiān)管要求法規(guī)政策主動(dòng)匹配產(chǎn)業(yè)和技術(shù)，其本質(zhì)是找尋到“放”和“管”的均衡點(diǎn)。寬進(jìn)不是寬松，放權(quán)更不是放任。我們?cè)趦刹恳?guī)章中看到，不論是加快上市注冊(cè)程序，還是增加備案、報(bào)告事項(xiàng)，或是基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑�都是在精�?xì)化制度設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上的簡(jiǎn)政。其前提是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)確認(rèn)知以及對(duì)市場(chǎng)主體行為規(guī)律的深刻把握，從而構(gòu)建起內(nèi)在互嵌的制度鏈條。監(jiān)管部門(mén)在降低企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的同時(shí)，守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，助推產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)提升。這種制度設(shè)計(jì)簡(jiǎn)約、科學(xué)、有力，從而形成簡(jiǎn)政放權(quán)與加強(qiáng)監(jiān)管的內(nèi)在邏輯關(guān)聯(lián)。尤其值得一提的是，新規(guī)章將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。與此同時(shí)，推進(jìn)中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類(lèi)改革，有利于提升我國(guó)新藥研發(fā)水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，助推中國(guó)制藥加速融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。而取消委托生產(chǎn)單獨(dú)審批，建立持有人委托生產(chǎn)管理模式，同樣有利于賦能企業(yè)更好地適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需求。

　　不論是“最嚴(yán)”監(jiān)管還是科學(xué)監(jiān)管，政策的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)都是以人民為中心，也就是監(jiān)管為了人民，監(jiān)管依靠人民。兩部規(guī)章堅(jiān)持以人民為中心，借鑒國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問(wèn)題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍。新規(guī)章還清晰地向全球藥物研發(fā)者傳遞積極信號(hào)