3D打印技術由于能夠根據(jù)患者需求個性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復雜微觀結構，實現(xiàn)植入物外形和力學性能與人體自身骨的雙重適配，在骨科植入醫(yī)療器械領域備受青睞，發(fā)展迅猛。3D打印骨科植入物的金屬原材料研究主要集中于鈦及鈦合金，近年來出現(xiàn)的熱點金屬材料鉭、鎂、鋅，由于其自身材料還不完善，還處于研究階段，沒有獲得臨床應用的注冊證。鈦金屬具有高的比強度、與皮質(zhì)骨近似的低彈性模量、低密度、高耐蝕性和良好的生物相容性，因此被作為創(chuàng)傷類骨釘板、膝/髖關節(jié)假體以及脊柱植入物等廣泛地應用于骨科植入物領域。

由于3D打印技術獨特的優(yōu)勢以及鈦金屬本身良好的生物相容性和力學性能，3D打印鈦金屬骨科植入物近10年來得到廣泛的發(fā)展，目前各大全球性醫(yī)療器械公司都推出了各自的3D打印骨科植入物產(chǎn)品，種類涉及髖關節(jié)、膝關節(jié)、脊柱、顱頜面等假體，其中我國已上市的3D打印鈦合金骨科植入器械產(chǎn)品分別為3D打印髖臼杯、人工椎體和脊柱椎間融合器，以及金屬骨小梁AVN重建系統(tǒng)。特別是2016年獲得注冊批準的3D打印人工椎體為世界首例，標志著我國在3D打印植入物領域居于世界領先水平。

圖1 3D打印椎間融合器

圖2 髖臼杯

目前用于3D打印鈦合金植入物的成型工藝主要以選擇性激光熔融(selective laser melting，SLM)和電子束熔化成型(electron beam melting，EBM)兩種技術為主。EBM技術通過在高真空氣氛下使用磁導電子束逐層熔化金屬粉末來制造零件。SLM技術使用功率為200～400W的大功率光學激光器，將金屬粉末熔合成固體部件。兩種3D打印技術的主要區(qū)別在于：輻照熱源不同，保護氣氛不同，工作成型預加熱溫度不同，金屬組織不同。總的來說，EBM精度略差，但成型效率高，成型部件殘余應力低，不需要二次熱處理，比較適合骨科植入物的直接成型，目前全球已上市的鈦及鈦合金骨科植入產(chǎn)品包括國內(nèi)已上市的3D打印產(chǎn)品，多由EBM技術制備而成。SLM成型效率較低，殘余應力較大，需要二次熱處理，但成型精度高，在精細零件和復雜結構方面更具有優(yōu)勢。

3D打印技術對鈦合金粉末材料有很高的性能要求，其純凈度、粉末球形度、粒徑尺寸及分布范圍、流動性、松裝密度等對成型效果均有影響。制備3D打印金屬粉末的主流技術主要以氣霧化法、等離子旋轉電極法為主，產(chǎn)生的球形粉末球形度好，表面光潔，流動性好，不規(guī)則粉及空心粉少，且氧元素含量低，與原始棒材接近，粒度分布范圍更窄，但是產(chǎn)生的鈦合金粉末粒度較粗，細粉收得率相對較低，經(jīng)后續(xù)提高電極轉速可以制備較細的球形粉末。目前，我國在粉末原材料的生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化方面與發(fā)達國家還有很大差距，市場上仍有很大一部分的3D打印鈦合金粉末依賴進口，高品質(zhì)鈦合金粉末價格高達200～400美元/kg，制約了我國3D打印技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

盡管3D打印植入式醫(yī)療器械優(yōu)點突出，但是由于3D打印材料和植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準以及技術審評在方法、程序等方式與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，給產(chǎn)品的安全有效性評價帶來了不小的困難，也是目前阻礙其大規(guī)模臨床應用的重要原因。不過，得益于近年國家的一系列政策支持，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所等正在積極推動3D打印植入物相關標準的制定工作，一系列法律法規(guī)的也逐漸頒布，如2019年7月，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》；2019年9月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等。2020年3月5日，由國家標準化管理委員會、工業(yè)和信息化部、科學技術部、教育部、國家藥監(jiān)局、中國工程院6部門聯(lián)合印發(fā)了《增材制造標準領航行動計劃（2020-2022年）》，這將對3D打印植入式醫(yī)療器械的發(fā)展具有很好的推動作用。

3D打印鈦金屬骨科植入物3D技術在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展最快速、臨床轉化最多的一個領域。近年來，在國家科技發(fā)展計劃的有力支持以及政府的科學監(jiān)管下，我國3D打印鈦金屬骨科植入物的研究方向與國際發(fā)展趨勢同步，部分研究成果達到了世界領先水平，具有廣闊的發(fā)展前景。

（作者單位：國家增材制造創(chuàng)新中心）