中國食品藥品網(wǎng)（記者 落楠） 日前，備受期待的新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）揭開面紗。《辦法》共6章81條，自2020年7月1日起施行。

　　“新《辦法》在《藥品管理法》的基礎(chǔ)上細(xì)化法律條款，形成可以直接遵循的規(guī)則、程序和要求。”國家藥品監(jiān)督管理局“兩法”宣講團(tuán)成員、上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓評價，《辦法》體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管模式的重大轉(zhuǎn)型，對企業(yè)和監(jiān)管部門均提出了高要求。

　　監(jiān)管部門已行動起來。河北省藥品監(jiān)督管理局副局長王金龍介紹，該局高度重視《辦法》宣貫，正在組織向監(jiān)管執(zhí)法隊伍和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行宣貫，力爭實(shí)現(xiàn)監(jiān)管隊伍和監(jiān)管對象全覆蓋，為規(guī)章正式施行奠定基礎(chǔ)。

　　“文件發(fā)布當(dāng)晚，我們就連夜進(jìn)行了學(xué)習(xí)。”齊魯制藥有限公司質(zhì)量總監(jiān)尹遜遼告訴記者，產(chǎn)業(yè)界密切關(guān)注《辦法》的修訂。從正式下發(fā)的文件來看，產(chǎn)業(yè)界提出的一些訴求得到了響應(yīng)。他期待配套的技術(shù)指導(dǎo)原則能盡快推出，以指導(dǎo)企業(yè)執(zhí)行新《辦法》。

　　監(jiān)管模式大調(diào)整

　　“新《辦法》的內(nèi)容體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管模式正在經(jīng)歷一次重大轉(zhuǎn)型。”唐民皓比較新舊版本《辦法》后表示，新《辦法》增加生產(chǎn)管理專章，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，并大幅增加監(jiān)督檢查專章的內(nèi)容，順應(yīng)了藥品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新的趨勢。

　　《辦法》生產(chǎn)管理專章共25條。根據(jù)《藥品管理法》提出的制度改革，將原規(guī)章中藥品委托生產(chǎn)管理的條款進(jìn)行重新規(guī)范，集中強(qiáng)化了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任要求。比如，持續(xù)合規(guī)要求、構(gòu)建質(zhì)量保證體系和配備專門人員、上市許可持有人制度的落實(shí)、產(chǎn)品風(fēng)險管控、年度報告制度、上市后風(fēng)險評估、藥物警戒，等等。

　　“這些制度改革的意義在于，要強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定職責(zé)，把市場主體應(yīng)然的社會角色凸顯出來，讓其真正成為主動、自覺的法律責(zé)任和社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)者。”唐民皓總結(jié)說。

　　《辦法》監(jiān)督檢查專章共19條，在取消藥品GMP認(rèn)證發(fā)證的背景下轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，突出了對藥品生產(chǎn)過程的事中事后的監(jiān)督管理，明確了省級監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)督職責(zé)，規(guī)范了日常檢查、延伸檢查和跨區(qū)域聯(lián)合檢查等檢查模式，創(chuàng)新了“規(guī)范符合性檢查”的檢查種類，明確了不同情況下國家和省級藥監(jiān)部門采取規(guī)范符合性檢查的方式等。

　　監(jiān)督檢查專章也是企業(yè)十分關(guān)注的內(nèi)容