4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》（以下簡稱《指南》），以落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求，指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。

　　《指南》所稱注冊人即是《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的注冊人、備案人。醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　《指南》包括前言、適用范圍、總體要求、管理制度、工作程序和相關(guān)說明等內(nèi)容，適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的注冊人，為其開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供指導，同時也可作為醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、檢查等工作的參考文件。

　　根據(jù)《指南》，注冊人承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責任，應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，配備數(shù)量與其規(guī)模相適應的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主動收集、上報、調(diào)查、分析、評價醫(yī)療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險并發(fā)布風險信息，對上市醫(yī)療器械的安全性進行持續(xù)研究，按要求開展風險評價及重點監(jiān)測工作并提交相關(guān)報告，積極配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。境外注冊人還應當與指定代理人建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價信息。

　　注冊人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）用戶，通過系統(tǒng)報告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息，并及時維護用戶和產(chǎn)品注冊信息。注冊信息發(fā)生變化的應當立即在系統(tǒng)中進行更新。

　　注冊人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，包括但不限于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導小組、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作部門和人員、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓管理、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、醫(yī)療器械不良事件應急處置、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄管理等內(nèi)容。

　　《指南》明確，醫(yī)療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確，導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告所有醫(yī)療器械不良事件。

　　針對個例醫(yī)療器械不良事件，注冊人可根據(jù)產(chǎn)品特點建立有效的醫(yī)療器械不良事件信息收集渠道。針對群體醫(yī)療器械不良事件，注冊人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后應當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)器械。此外，注冊人還應當根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的要求制定產(chǎn)品重點監(jiān)測實施方案。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品自動納入重點監(jiān)測。創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人應當在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價報告。（郭婷）