檢測試劑、呼吸機(jī)、口罩、防護(hù)服……這些疫情防控醫(yī)療物資的供應(yīng)保障問題，當(dāng)前已成為世界各國共同應(yīng)對的挑戰(zhàn)。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制4月5日召開新聞發(fā)布會公布，截至4日，已有54個國家和地區(qū)及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購的洽談。而從3月1日至4月4日，全國共驗放出口價值102億元的主要疫情防控物資。

一時間，疫情防控的需求大大加速了醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的流通，同時，也使醫(yī)療器械的溯源監(jiān)管顯得格外重要。3月31日，我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，國家藥監(jiān)局在回復(fù)本網(wǎng)采訪時表示，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識實施工作。這意味著，我國的第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地。

一械一碼一身份 全球通用的“國際語言”

人人都有身份證，它關(guān)聯(lián)著人們的出行、住宿和個人信用等重要信息。醫(yī)療器械也需要一個“電子身份證”，那就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。

本網(wǎng)從國家藥監(jiān)局獲悉，此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

不過，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性、復(fù)雜性程度極高，要實現(xiàn)為每一個產(chǎn)品都賦予“電子身份證”，是個系統(tǒng)性的大工程。近年來，這也成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域長期關(guān)注的熱點。例如，美國發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)要求，利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。歐盟、澳大利亞、阿根廷等也相繼開展了相關(guān)工作。

我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學(xué)第一醫(yī)院等全國108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。

帶有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械包裝盒。國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院供圖

而要推進(jìn)UDI試點應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標(biāo)識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成專家組，嚴(yán)格數(shù)據(jù)項把關(guān)，多次征求意見，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，讓我國醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識符合“國際語言”的標(biāo)準(zhǔn)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。3月31日，數(shù)據(jù)庫進(jìn)一步開放數(shù)據(jù)庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站截圖

9大類64個醫(yī)療器械品種 10月1日起實施唯一標(biāo)識

查詢發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，截至4月8日，已收集數(shù)據(jù)超過2.43萬條，其中92.34%為器械類產(chǎn)品，7.66%為體外診斷試劑類產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的推進(jìn)工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。

第一批實施唯一標(biāo)識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。

而在10月第一批UDI實施之前，針對相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點等各項準(zhǔn)備工作也十分重要。國家藥監(jiān)局表示，接下來將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點工作經(jīng)驗，為UDI正式實施做好準(zhǔn)備工作。同時，將持續(xù)加強(qiáng)與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

事實上，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平；消費者能夠放心使用、明白消費；從產(chǎn)業(yè)角度看，則可以建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。