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快訊!國家藥監局:科學有序推進中醫藥應急審批

  • 來源:互聯網
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  • 2020-04-15
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  (記者陸悅) 4月14日下午,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展。國家藥品監督管理局藥品注冊司副司長楊勝出席發布會并表示,國家藥監局積極支持發揮中醫藥特色,支持中成藥和醫療機構中藥制劑在中醫理論的指導下用于新冠肺炎的治療,充分發揮中醫藥在疫情防控中的作用。


  楊勝介紹,新冠肺炎疫情發生后,國家藥監局科學有序開展應急審批工作,全力保障疫情防控用藥需要。一是第一時間啟動應急審批工作機制,既堅持依法依規,又做到特事特辦,確保應急審批科學精準、規范有序和高效。二是積極對接藥物科研攻關。對潛在有效藥物的應急審批申請和咨詢,能收盡收,隨到隨研判,研判之后迅速向研究機構反饋,共同推進項目的進展。采取靠前服務、深度參與等舉措,加強與研究機構的溝通交流,提供技術支持、服務注冊準備。三是爭分奪秒,對研究結果證明基本安全有效的,第一時間納入應急審批通道,以“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審批超常規”為準則,聯審聯動,并聯審評,切實加快審評速度,提高審評效率。


  疫情期間,我國科研醫療團隊總結中醫藥治療病毒性傳染病規律和經驗,結合臨床實踐,篩選出臨床證實有效的“三藥三方”。楊勝表示,以“三藥三方”為例,國家藥監局組建了以中醫藥院士、特別是抗疫臨床一線專家為主的特別專家組,發揮指導作用,組織專人與“三藥三方”的生產企業、研發單位積極對接,做好技術指導和注冊服務。在前期抗疫臨床實踐取得良好成效的基礎上,已經加快完成了“三藥”的成果轉化,正在抓緊推進“三方”的成果轉化。


  此外,國家藥監局還積極指導各地緊急出臺醫療機構制劑應急管理的政策,依法依規開展中藥民族藥醫療機構制劑的備案、審批和調劑使用工作,充分發揮中醫藥在疫情防控中的作用。


  據悉,“三藥三方”中的金花清感顆粒已獲國家藥監局批準由由處方藥轉換為甲類非處方藥;連花清瘟膠囊處方藥說明書中“功能主治”項已獲批增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中,可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。”內容;清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒也已獲得臨床試驗批件。


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