快訊!中國工程院院士王軍志:三個新冠病毒疫苗達到獲批要求進入臨床試驗
(記者陸悅) 4月14日下午,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會,介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進展。中國工程院院士王軍志出席發(fā)布會并表示,我國目前共有3個新型冠狀病毒疫苗進入臨床試驗階段,其中包括一個腺病毒載體疫苗,兩個滅活疫苗,均按照國家藥監(jiān)局特別審批程序,遵照相關(guān)的技術(shù)要求進行審批,達到應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗要求,獲批進入臨床試驗。
疫苗成功研發(fā)是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關(guān)鍵。在新冠肺炎疫情發(fā)生之初,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一,為了更大限度地提升疫苗研發(fā)的成功率,在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后,布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗以及減毒流感病毒載體疫苗等五條技術(shù)路線。
據(jù)悉,4月12日、4月13日,由中生集團武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司與中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申報研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)疫苗、北京科興中維生物技術(shù)有限公司和北京科興生物制品有限公司聯(lián)合申報的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)滅活疫苗先后獲批進入臨床試驗。此前,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院和天津康希諾生物制品有限公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作,并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者,這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。至此,進入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗已有三個。
王軍志介紹,滅活疫苗是用完整的病毒組成,制備過程中要通過理化方法滅活其致病性,通過滅活驗證,且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等制備過程,制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應(yīng),產(chǎn)生抗體,達到保護作用。我國在制備滅活疫苗方面的技術(shù)基礎(chǔ)較好,已有甲型H1N1流感滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等滅活疫苗上市。疫情之初,中國最早分離出病毒株,通過聯(lián)防聯(lián)控機制協(xié)調(diào),利用我國建立的生物安全比較高的生產(chǎn)條件(即P3實驗室),各部門專家早期介入、全程指導(dǎo),完成了臨床前研究必要的動物實驗,包括急性毒性試驗、重復(fù)毒性試驗、免疫原性試驗,甚至攻毒保護試驗等,三批臨床試驗樣品經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢定合格。同時滾動提交申報資料,按照國家藥監(jiān)局特別審批程序,遵照相關(guān)的技術(shù)要求評審,達到國家批準(zhǔn)臨床試驗的相關(guān)要求,獲得批準(zhǔn)進入臨床試驗。
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- 編輯:李娜
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