中國食品藥品網（記者 蔣紅瑜） 1月26日，華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）及分析軟件正式通過國家藥監局應急審批程序。

　　3月26日，華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得了美國食品藥品管理局（FDA）簽發的緊急使用授權（EUA），是國內率先獲得FDA緊急使用授權的新型冠狀病毒臨床用途的商業化檢測試劑。

　　“該拿的證都拿到了。我們是首批獲得國內應急審批的企業之一，這個經驗非常有幫助。如果沒有申請國內的應急審批，去申請美國EUA一定會很難。”華大基因下屬子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司總經理陳唯軍說。

　　目前，新冠肺炎疫情在各國快速蔓延，疫情防控急需的醫療器械如核酸檢測試劑需求猛增。國內不少企業在申請國家藥監局應急審批程序的同時，亦在申請如美國、日本等國的應急審批。在接受記者采訪時，多位專家表示，在助力海外抗疫時要注意合規問題，我國藥監部門的數據要求、審評邏輯與FDA，日本PMDA、WHO相近，所以通過國內應急審批程序的經驗有助于通過國外的應急審批。同時，建議企業練好內功，注重技術積累。

　　助力海外 以證為先

　　自2019年12月新冠肺炎疫情發生以來，包括WHO及各國監管機構、體外診斷產品（IVD）企業在內，都從各自的職責出發，為積極抗擊疫情努力奮斗著。

　　世衛組織最新數據顯示，截至4月19日9點，中國以外新冠肺炎確診病例超過207萬例，美國超73萬例。

　　因新冠肺炎疫情在美快速蔓延，FDA于2月29日發布了新冠核酸檢測試劑的緊急使用授權（EUA）申報指南；3月28日，又更新了“緊急使用授權”政策。

　　“我們產品反饋較好，所以有信心拿下美國EUA。這個病毒傳染性很強，面對病毒沒有一個國家或地區能獨善其身，因為病毒不分種族和國界。我們當時認為國外或許也會出現疫情的風險，當美國出現病例之后，就想著應該趕緊到國外去注冊。”陳唯軍介紹說，華大基因3月初申請美國EUA，現在也已經通過日本、澳大利亞等國家的應急審批。

　　“我們根據不同的要求第一時間分別啟動了國家藥監局應急審批、WHO-EUL以及FDA-EUA的申報程序。”江蘇碩世生物科技股份有限公司（以下簡稱碩世生物）技術總監、副總經理劉中華介紹，碩世生物一直關注包括FDA在內的國外的新冠產品的注冊申報動向，第一時間積極組織團隊人員研究FDA新冠核酸檢測試劑的EUA申報指南文件，并按照要求進行技術文檔的準備工作。

　　據悉，3月20日，碩世生物收到了FDA CDRH（醫療器械和輻射健康中心）的受理回信確認。目前項目申報正處于FDA審評中。

　　“不謀而合” 科學嚴謹

　　4月16日，江蘇碩世生物科技股份有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式通過國家藥監局應急審批程序。在談及這次應急審批的經驗時，劉中華分享了一個趣事。

　　4月初，國家藥監局醫療器械審評中心（以下簡稱器審中心）審評員在審核碩世生物的注冊文件時，基于目前未發表的研究結果及減少臨床上不必要的復測負擔兩方面考量，建議碩世生物修改陽性結果的判斷方式。隨后，在FDA對碩世生物EUA申請的反饋中，FDA審評人員也明確提出要求修改結果的判讀方式，原因也是基于減少臨床實際運用過程中的復測率，減少檢驗的工作量。FDA的要求與器審中心的意見和理念竟“不謀而合”，完全一致，這讓碩世生物驚喜不已。

　　“器審中心對我們的幫助太大了，避免企業走彎路。申報資料修改意見一致，讓我們切實感覺到了器審中心審評員們的高度專業性和敏銳度。我們按照要求在準備國內應急審批資料的時候，器審中心對我們一直予以認真詳細的指導。值得一提的是，FDA審評員對我們EUA申報資料的回復中，也明確詢問我們有沒有取得中國國家藥監局的注冊證，以及臨床試驗對比試劑是否為取得中國國家藥監局的注冊證的產品。”劉中華認為，FDA也非常關注國內企業申報EUA的產品是否取得了中國國家藥監局的許可，這對FDA做出是否批準EUA的決策應該有著重要參考意義。

　　“國內通過應急審批的經驗有助力于拿到美國的EUA，這是肯定的。我們在國內準備的資料，拿到美國去就很實用。比如，我們在國內做的分析性能指標，美國是基本認可的。還比如，在準備國內應急審批時，我們準備了陽性對照品的相關原始數據，當FDA提出數據要求時，我們可以馬上調出交給對方，流程基本順利。當然，也還有一些技術問題需要溝通。”陳唯軍介紹說。

　　其實，中美兩國醫療器械審評審批程序一直是業內關注的焦點。在這次應急審批中，作為積極申請兩國市場準入的企業，自然對兩國的審查標準有了進一步的體會