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寧夏石嘴山細化“四項舉措” 強化疫苗質量監管工作

  • 來源:互聯網
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  • 2020-04-21
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  (記者董傳陽) 近日,寧夏回族自治區石嘴山市市場監管局制定《關于進一步做好疫苗質量監管工作的通知》,細化疫苗監管“四項舉措”,進一步理清監管職責、規范冷鏈儲運、細化檢查標準、完善應急機制,健全疫苗儲存、運輸質量監管機制,強化疾病預防控制機構和接種單位疫苗質量監管,確保疫苗安全、有效、可及。


  理清監管職責。各地市場監管部門要切實加強對本轄區疫苗藥品質量的監督檢查,具體負責轄區疾病預防控制機構、接種單位的疫苗配送、儲存質量監管工作;強化落實屬地監管責任,加強藥品監管隊伍建設,配備滿足轄區疫苗藥品監管工作需要、有藥學相關專業背景的監管人員,提高疫苗等高風險藥品的現場監督檢查能力,確保疫苗藥品監管工作事有人干、責有人負。


  規范冷鏈儲運。疾病預防控制機構、接種單位要嚴格遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》等法律法規,落實疫苗質量安全主體責任;裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備,按要求進行設備管理和維護,建立健全冷鏈設備檔案,對運行狀況進行記錄;建立滿足疫苗儲運管理需要、具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能的溫度自動監測系統。疾病預防控制機構、接種單位接收疫苗時,必須索取查驗有關證明和運輸、儲存全過程溫度監測記錄,核實確認運輸過程中疫苗所處環境溫度,不能提供溫度監測記錄或溫度控制不符合規定的,不得接收或購進。


  細化檢查標準。石嘴山市市場監管局結合工作實際制定了《石嘴山市疫苗專項監督檢查指導細則》,要求各縣(區)市場監管(分)局對疫苗分發配送、接種單位進行一年2次全覆蓋專項檢查,重點檢查疾病預防控制機構、接種單位是否建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應、回收、溫度監測、設備運維、檢查處置、銷毀等工作記錄,督促落實人員培訓制度、索證索票制度、疑似問題報告制度、疫苗定期檢查制度、定期自查評估報告等制度。


  完善應急機制。石嘴山市市場監管局制定并印發了《關于印發疫苗質量安全事件應急預案(試行)》,完善了疫苗質量安全事件應急預案,健全了疫苗質量安全信息收集、報送機制,細化了疫苗儲運過程中苗頭性、傾向性問題報送程序和要求,確保疫苗事件發生時信息報送準確,應對處置及時。


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