中國食品藥品網(wǎng) 4月22日20:00，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）線上宣貫解讀會準(zhǔn)時開講。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司監(jiān)管二處副處長劉曉剛圍繞《辦法》的修訂背景、修訂思路、修訂過程、主要內(nèi)容、需要說明內(nèi)容、下一階段安排六個方面進(jìn)行講解，中國健康傳媒集團(tuán)副總經(jīng)理許軍代表主辦方致辭。甫一開始，就有大量觀眾涌入直播間，觀眾人數(shù)一度突破4.5萬人次。

　　許軍表示，《辦法》引入了多種監(jiān)管手段和風(fēng)險理念，有助于提升藥品生產(chǎn)和上市環(huán)節(jié)的整體質(zhì)量。相關(guān)規(guī)定措施更是嚴(yán)格貫徹了國務(wù)院簡政放權(quán)和“放管服”改革要求，為藥品監(jiān)管體系的完善、提升中國醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量提供了更多動力。中國健康傳媒集團(tuán)舉辦此次宣貫活動，旨在搭建學(xué)習(xí)交流平臺，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加深對《辦法》的理解，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以高質(zhì)量的藥品滿足人民健康需求。

　　據(jù)劉曉剛介紹，國家藥監(jiān)局于2019年4月正式啟動了《辦法》的修訂工作，經(jīng)過深入研究和廣泛征求意見，按照黨中央和法律最新要求、加強(qiáng)問題導(dǎo)向、強(qiáng)化全過程監(jiān)管的修訂思路，以中國智慧解決了當(dāng)前藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的障礙和問題，堅守了質(zhì)量安全底線，推動了中國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力保障了公眾用藥安全。

　　劉曉剛表示，《辦法》有5方面內(nèi)容需要監(jiān)管人員和企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注：一是要深刻認(rèn)識《藥品管理法》《疫苗管理法》制度的變革，在變與不變中進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)管工作；二是向藥品生產(chǎn)許可持有人頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的具體要求和積極意義；三是明確取消藥品GMP認(rèn)證后生產(chǎn)監(jiān)管的執(zhí)行要求；四是落實全程管控要求，強(qiáng)化上市后監(jiān)管；五是明晰事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求。下一步，國家藥監(jiān)局將主要做好政策宣貫和解讀、加強(qiáng)過渡期監(jiān)管、推進(jìn)《辦法》配套文件的制修訂、加快做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)升級四方面工作。

　　在宣貫解讀會最后的沙龍環(huán)節(jié)，劉曉剛就直播間觀眾在原料藥生產(chǎn)、受托生產(chǎn)企業(yè)變更、藥品上市許可持有人職責(zé)等藥品生產(chǎn)領(lǐng)域熱點(diǎn)話題的提問進(jìn)行了詳細(xì)解答。在直播間，有不少觀眾紛紛表示“收獲頗豐”。

　　據(jù)悉，由中國醫(yī)藥報社舉辦的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫活動將陸續(xù)在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網(wǎng)以及《中國醫(yī)藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現(xiàn)。針對現(xiàn)場觀眾提出的問題，中國醫(yī)藥報社將持續(xù)邀請專家進(jìn)行詳細(xì)解答，并在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)公布相關(guān)解答。（康紹博）