（記者陸悅） 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布通知，就《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，以進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該品種生物類似物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，提高企業(yè)研發(fā)效率。這是今年4月以來藥審中心發(fā)布的第五個生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿。

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來，隨著重磅生物藥專利相繼到期，生物類似藥成為醫(yī)藥企業(yè)競相追逐的熱點(diǎn)領(lǐng)域。全球生物類似藥市場規(guī)模處于快速增長階段，增速遠(yuǎn)超原研生物藥。2019年2月，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司申報(bào)的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康