“根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，我國3月份出口的有創(chuàng)呼吸機(jī)有近70%是邁瑞的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量不僅影響自身品牌，更影響國家品牌，我們要確保產(chǎn)品的安全性和有效性，堅(jiān)決維護(hù)中國制造的聲譽(yù)。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司董事長李西廷在4月23日國家藥監(jiān)局召開的新冠病毒檢測試劑和呼吸機(jī)質(zhì)量安全監(jiān)管工作視頻調(diào)度會（以下簡稱視頻調(diào)度會）上如是說。

　　當(dāng)前國內(nèi)新冠肺炎疫情防控形勢穩(wěn)步向好，國際疫情呈現(xiàn)加速擴(kuò)散蔓延之勢，全球?qū)σ咔榉揽厮�需醫(yī)療器械數(shù)量劇增。在全力滿足國內(nèi)疫情防控產(chǎn)品需求的基礎(chǔ)上，我國疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品正走出國門，助力國際疫情防控。

　　中國制造走出國門

　　新冠病毒檢測試劑是確保新冠病毒感染患者早發(fā)現(xiàn)、早診斷的重要手段，也是防控新冠肺炎疫情的重要保障。而呼吸機(jī)是對重癥新冠肺炎病人提供生命支持、改善呼吸癥狀的重要儀器設(shè)備。疫情發(fā)生以來，我國新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)等疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都在加班加點(diǎn)地保質(zhì)保量生產(chǎn)，在保障國內(nèi)疫情防控需要的基礎(chǔ)上，積極為全球疫情防控貢獻(xiàn)中國制造力量。

　　在呼吸機(jī)方面，以邁瑞公司為例，據(jù)李西廷介紹，今年1月初到4月底，邁瑞公司累計(jì)發(fā)往國內(nèi)和國際的呼吸機(jī)總量預(yù)計(jì)接近10000臺。值得一提的是，該公司產(chǎn)品還通過美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA），目前已向美國發(fā)貨44臺，近期還將發(fā)貨166臺。

　　而據(jù)北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司法定代表人李長纓介紹，疫情發(fā)生以來，該公司累計(jì)向國內(nèi)市場交付近3000臺呼吸機(jī)，向英國、意大利等28個(gè)國家累計(jì)生產(chǎn)交付近2000臺呼吸機(jī)。

　　在新冠病毒檢測試劑方面，上海之江生物科技股份有限公司研發(fā)的新冠病毒檢測試劑盒進(jìn)入了國家藥監(jiān)局首批啟動的應(yīng)急審批名單。據(jù)上海之江生物科技股份有限公司董事長邵俊斌介紹，截至目前，該公司共出口新冠病毒檢測試劑盒達(dá)200萬人份，產(chǎn)品出口到意大利、葡萄牙、西班牙、法國、捷克、新加坡等40多個(gè)國家。

　　隨著越來越多的疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品“出海”，保障新冠病毒檢測試劑、呼吸機(jī)等重點(diǎn)疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量顯得尤為重要，這不僅事關(guān)人民群眾身體健康，也事關(guān)國家形象和國際聲譽(yù)。

　　“質(zhì)量就是生命”

　　疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對保障產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)有主體責(zé)任，疫情發(fā)生以來，不少企業(yè)積極擔(dān)當(dāng)作為，采取創(chuàng)新舉措，全力做好疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理和生產(chǎn)供應(yīng)工作。

　　“我們始終秉承‘質(zhì)量就是生命’的理念，始終做到‘保質(zhì)保量’，堅(jiān)守產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。”邵俊斌介紹，該公司專門成立應(yīng)急開發(fā)小組，在加大研發(fā)投入的同時(shí)，質(zhì)量管理人員還貫穿研發(fā)活動的始終，組織識別、分析和評估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品在定型前考慮到產(chǎn)品的安全性、有效性以及可實(shí)現(xiàn)性。

　　值得一提的是，該公司還加強(qiáng)客戶服務(wù)，按照全生命周期質(zhì)量安全管理的理念，建立了主動收集客戶反饋信息的機(jī)制，加強(qiáng)不良事件的監(jiān)測報(bào)告；技術(shù)支持人員全程給客戶提供技術(shù)性指導(dǎo)，保證正確使用產(chǎn)品。

　　據(jù)李長纓介紹，在疫情防控工作中，面對國內(nèi)外訂單的不斷增加，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，該公司專門成立了疫情防控質(zhì)量工作組，多方面開展質(zhì)量策劃管控，建立出口臺賬，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　不僅如此，該公司還采取創(chuàng)新舉措，暫時(shí)將內(nèi)部將研發(fā)人員全部調(diào)撥到生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)呼吸機(jī)現(xiàn)場技術(shù)問題的快速整改，生產(chǎn)過程質(zhì)量以及出廠前調(diào)試的把關(guān)，加強(qiáng)對生產(chǎn)源頭的風(fēng)險(xiǎn)管控，切實(shí)保障呼吸機(jī)的質(zhì)量安全。

　　蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的無創(chuàng)呼吸機(jī)，是國內(nèi)外疫情防控中主要呼吸治療設(shè)備之一，在加強(qiáng)供應(yīng)商管理方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。

　　“在當(dāng)前呼吸機(jī)原材料供應(yīng)緊張的形勢下，我們對供應(yīng)商的要求從未降低，尤其對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，派專人常駐工廠監(jiān)督生產(chǎn)，確保原材料供應(yīng)和品質(zhì)穩(wěn)定。”蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司董事長吳光明表示。此外，該公司還嚴(yán)控質(zhì)量放行關(guān)，增加內(nèi)部商檢環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按要求進(jìn)行質(zhì)量放行，確保產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)和程序合規(guī)。

　　杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司董事長林藝志也表示，該公司在按照經(jīng)注冊的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的同時(shí)，嚴(yán)格控制物料供應(yīng)商變化，保證關(guān)鍵工序生產(chǎn)技術(shù)人員固定，推進(jìn)生產(chǎn)自動化，嚴(yán)格遵守不合格產(chǎn)品不流入、不流出、不使用原則。

　　寓監(jiān)管于服務(wù)

　　疫情發(fā)生以來，全國各地藥監(jiān)部門迅速行動，嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局要求，動態(tài)掌握疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況和生產(chǎn)出口情況，有針對性的開展督導(dǎo)和檢查工作，并靠前指導(dǎo)指揮，及時(shí)給予企業(yè)必要的指導(dǎo)和服務(wù)。

　　自疫情發(fā)生后，上海先后有6家企業(yè)獲得新型冠狀病毒檢測試劑注冊證書。上海市藥監(jiān)局局長聞大翔介紹，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，上海藥監(jiān)局通過告知承諾和專項(xiàng)指導(dǎo)，不斷強(qiáng)化責(zé)任意識和法規(guī)意識；還反復(fù)督促企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)，有針對性地對6家新冠病毒檢測試劑出口情況進(jìn)行梳理和風(fēng)險(xiǎn)提示等措施，嚴(yán)格把控風(fēng)險(xiǎn)。

　　上海藥監(jiān)局在加強(qiáng)監(jiān)管同時(shí)，也重視企業(yè)幫扶工作，主動聯(lián)系國際第三方認(rèn)證公司免費(fèi)為企業(yè)提供咨詢服務(wù)，現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)完善管理體系，培訓(xùn)員工，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。

　　據(jù)北京市藥監(jiān)局局長甘靖中介紹，北京市局多措并舉地壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了集體責(zé)任約談，要求各企業(yè)提交質(zhì)量安全承諾書并成立質(zhì)量管理工作組，每日組織開展質(zhì)量管理體系自查并向監(jiān)管部門報(bào)告；督促企業(yè)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯；在呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)公示監(jiān)督舉報(bào)電話，倒逼企業(yè)自律。

　　全國各地藥監(jiān)部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，均紛紛采取有針對性的措施，強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。廣東省藥監(jiān)局對疫情防控醫(yī)療器械實(shí)施動態(tài)監(jiān)管，建立新冠病毒檢測試劑和呼吸機(jī)等重點(diǎn)品種的日報(bào)告制度，確保數(shù)據(jù)信息準(zhǔn)確、完整、可追溯；浙江省藥監(jiān)局通過開展監(jiān)督檢查、聯(lián)合飛行檢查、參加國家局安全督導(dǎo)等多種形式加強(qiáng)監(jiān)管，筑牢產(chǎn)品安全防線；江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)把出口產(chǎn)品審批關(guān)，進(jìn)一步規(guī)范出口銷售證明辦理，強(qiáng)化產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，突出抓好出口產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　“不論產(chǎn)品大量或少量出口國外，還是全部用于國內(nèi)，我公司對產(chǎn)品安全有效的堅(jiān)守不會變化，我公司對質(zhì)量的承諾和對生產(chǎn)質(zhì)量管理的嚴(yán)格把關(guān)絕不會打折。”在視頻調(diào)度會上，邵俊斌如是表態(tài)。