“根據海關數據，我國3月份出口的有創呼吸機有近70%是邁瑞的產品，產品質量不僅影響自身品牌，更影響國家品牌，我們要確保產品的安全性和有效性，堅決維護中國制造的聲譽。”深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司董事長李西廷在4月23日國家藥監局召開的新冠病毒檢測試劑和呼吸機質量安全監管工作視頻調度會（以下簡稱視頻調度會）上如是說。

　　當前國內新冠肺炎疫情防控形勢穩步向好，國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控所需醫療器械數量劇增。在全力滿足國內疫情防控產品需求的基礎上，我國疫情防控醫療器械產品正走出國門，助力國際疫情防控。

　　中國制造走出國門

　　新冠病毒檢測試劑是確保新冠病毒感染患者早發現、早診斷的重要手段，也是防控新冠肺炎疫情的重要保障。而呼吸機是對重癥新冠肺炎病人提供生命支持、改善呼吸癥狀的重要儀器設備。疫情發生以來，我國新冠病毒檢測試劑、呼吸機等疫情防控用醫療器械生產企業都在加班加點地保質保量生產，在保障國內疫情防控需要的基礎上，積極為全球疫情防控貢獻中國制造力量。

　　在呼吸機方面，以邁瑞公司為例，據李西廷介紹，今年1月初到4月底，邁瑞公司累計發往國內和國際的呼吸機總量預計接近10000臺。值得一提的是，該公司產品還通過美國FDA緊急使用授權（EUA），目前已向美國發貨44臺，近期還將發貨166臺。

　　而據北京誼安醫療系統股份有限公司法定代表人李長纓介紹，疫情發生以來，該公司累計向國內市場交付近3000臺呼吸機，向英國、意大利等28個國家累計生產交付近2000臺呼吸機。

　　在新冠病毒檢測試劑方面，上海之江生物科技股份有限公司研發的新冠病毒檢測試劑盒進入了國家藥監局首批啟動的應急審批名單。據上海之江生物科技股份有限公司董事長邵俊斌介紹，截至目前，該公司共出口新冠病毒檢測試劑盒達200萬人份，產品出口到意大利、葡萄牙、西班牙、法國、捷克、新加坡等40多個國家。

　　隨著越來越多的疫情防控醫療器械產品“出海”，保障新冠病毒檢測試劑、呼吸機等重點疫情防控醫療器械的質量顯得尤為重要，這不僅事關人民群眾身體健康，也事關國家形象和國際聲譽。

　　“質量就是生命”

　　疫情防控醫療器械生產企業對保障產品質量安全負有主體責任，疫情發生以來，不少企業積極擔當作為，采取創新舉措，全力做好疫情防控用醫療器械質量安全管理和生產供應工作。

　　“我們始終秉承‘質量就是生命’的理念，始終做到‘保質保量’，堅守產品質量安全底線。”邵俊斌介紹，該公司專門成立應急開發小組，在加大研發投入的同時，質量管理人員還貫穿研發活動的始終，組織識別、分析和評估產品風險，保證產品在定型前考慮到產品的安全性、有效性以及可實現性。

　　值得一提的是，該公司還加強客戶服務，按照全生命周期質量安全管理的理念，建立了主動收集客戶反饋信息的機制，加強不良事件的監測報告；技術支持人員全程給客戶提供技術性指導，保證正確使用產品。

　　據李長纓介紹，在疫情防控工作中，面對國內外訂單的不斷增加，為確保產品質量，該公司專門成立了疫情防控質量工作組，多方面開展質量策劃管控，建立出口臺賬，進一步加強產品質量管理，確保產品質量符合標準要求。

　　不僅如此，該公司還采取創新舉措，暫時將內部將研發人員全部調撥到生產車間，負責呼吸機現場技術問題的快速整改，生產過程質量以及出廠前調試的把關，加強對生產源頭的風險管控，切實保障呼吸機的質量安全。

　　蘇州魚躍醫療科技有限公司研發生產的無創呼吸機，是國內外疫情防控中主要呼吸治療設備之一，在加強供應商管理方面積累了一定經驗。

　　“在當前呼吸機原材料供應緊張的形勢下，我們對供應商的要求從未降低，尤其對關鍵物料的供應商，派專人常駐工廠監督生產，確保原材料供應和品質穩定。”蘇州魚躍醫療科技有限公司董事長吳光明表示。此外，該公司還嚴控質量放行關，增加內部商檢環節，嚴格按要求進行質量放行，確保產品質量合規和程序合規。

　　杭州優思達生物技術有限公司董事長林藝志也表示，該公司在按照經注冊的生產標準進行生產的同時，嚴格控制物料供應商變化，保證關鍵工序生產技術人員固定，推進生產自動化，嚴格遵守不合格產品不流入、不流出、不使用原則。

　　寓監管于服務

　　疫情發生以來，全國各地藥監部門迅速行動，嚴格按照國家藥監局要求，動態掌握疫情防控醫療器械生產企業情況和生產出口情況，有針對性的開展督導和檢查工作，并靠前指導指揮，及時給予企業必要的指導和服務。

　　自疫情發生后，上海先后有6家企業獲得新型冠狀病毒檢測試劑注冊證書。上海市藥監局局長聞大翔介紹，為落實企業主體責任，上海藥監局通過告知承諾和專項指導，不斷強化責任意識和法規意識；還反復督促企業排查風險，有針對性地對6家新冠病毒檢測試劑出口情況進行梳理和風險提示等措施，嚴格把控風險。

　　上海藥監局在加強監管同時，也重視企業幫扶工作，主動聯系國際第三方認證公司免費為企業提供咨詢服務，現場指導企業完善管理體系，培訓員工，幫助企業提升質量管理水平。

　　據北京市藥監局局長甘靖中介紹，北京市局多措并舉地壓實企業質量安全主體責任，對相關企業進行了集體責任約談，要求各企業提交質量安全承諾書并成立質量管理工作組，每日組織開展質量管理體系自查并向監管部門報告；督促企業建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程的可追溯；在呼吸機生產企業公示監督舉報電話，倒逼企業自律。

　　全國各地藥監部門結合當地實際情況，均紛紛采取有針對性的措施，強化疫情防控醫療器械質量監管。廣東省藥監局對疫情防控醫療器械實施動態監管，建立新冠病毒檢測試劑和呼吸機等重點品種的日報告制度，確保數據信息準確、完整、可追溯；浙江省藥監局通過開展監督檢查、聯合飛行檢查、參加國家局安全督導等多種形式加強監管，筑牢產品安全防線；江蘇省藥監局嚴把出口產品審批關，進一步規范出口銷售證明辦理，強化產品監督抽檢，突出抓好出口產品的質量安全。

　　“不論產品大量或少量出口國外，還是全部用于國內，我公司對產品安全有效的堅守不會變化，我公司對質量的承諾和對生產質量管理的嚴格把關絕不會打折。”在視頻調度會上，邵俊斌如是表態。