�。ㄓ浾哧憪偅�4月26日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹醫(yī)療防控物資出口質(zhì)量監(jiān)管工作情況。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才出席發(fā)布會(huì)并表示，疫情發(fā)生以來，藥監(jiān)部門將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作作為重要任務(wù)，迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。

　　一是國家藥監(jiān)局科學(xué)有序開展應(yīng)急審批工作。以新冠病毒核酸檢測(cè)試劑為例，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，并行開展技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢測(cè)、體系核查等各項(xiàng)工作，最大限度提高審評(píng)審批效率，有力有效服務(wù)疫情防控。在應(yīng)急審批中，國家藥監(jiān)局與科技部、國家衛(wèi)生健康委等部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，與相關(guān)研發(fā)單位主動(dòng)對(duì)接，靠前服務(wù)，跟進(jìn)研發(fā)，指導(dǎo)申報(bào)。多次組織跨部門專家論證，明確不同方法學(xué)試劑特性和臨床適用問題。截至目前，共批準(zhǔn)30個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，日產(chǎn)能已達(dá)到902.5萬人份。

　　二是各省級(jí)藥監(jiān)部門協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，并行推進(jìn)，推動(dòng)防疫產(chǎn)品盡早上市。對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等，實(shí)施特別措施，合并審批流程。對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。

　　據(jù)悉，截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)證30張，醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證357張，醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證205張，醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證889張，一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證1323張，呼吸機(jī)注冊(cè)證72張，紅外體溫計(jì)注冊(cè)證409張，其中很多為通過應(yīng)急審批程序辦理。

　　王樹才提示，國家藥監(jiān)局已在原有查詢渠道的基礎(chǔ)上，專門將新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類防疫醫(yī)療器械注冊(cè)信息進(jìn)行了整合匯總，并實(shí)時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。相關(guān)信息可在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站專欄中查詢。