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銀黃丸由處方藥轉化為甲類非處方藥
(記者陸悅) 4月24日,國家藥監局發布公告,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉化為甲類非處方藥。
國家藥監局要求相關企業在2021年1月20日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥監部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
公告同時發布了銀黃丸的非處方藥說明書范本。修訂后的銀黃丸說明書[功能主治]項為清熱疏風,利咽解毒。用于外感風熱、肺胃熱盛所致的咽干、咽痛、喉核腫大、口渴發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
公告要求,非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。
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- 標簽:重慶詩人趙斌
- 編輯:李娜
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