中國食品藥品網 本世紀以來，在我國行政管理體制改革中，食品藥品監管體制改革深受社會關注。圍繞“科學、統一、高效、權威”的目標，我國進行了多輪食品藥品監管體制改革，加快提升食品藥品監管科學化、法治化、國際化和現代化水平。監管體制改革永遠在路上。幾輪監管體制改革后，今天，人們思考更多的是食品藥品監管的現代化問題。從昨日關注監管體制的科學化，到今日關注監管體系的現代化，人們可以感受著是時代進步的強音。

　　一、食藥監管體制

　　本世紀初，我國食品藥品安全問題凸顯。黨中央、國務院堅持以人為本、執政為民，啟動我國食品藥品監管體制改革。監管體制改革是個牽一發而動全身的復雜系統工程，需要妥善處理中央與地方、部門與部門、創新與繼承、發展與穩定等諸多社會關系。多輪的監管體制改革啟示我們，監管體制改革主要解決兩大問題：橫向的統與分、縱向的收與放。橫向解決的是單一監管還是多元監管的問題，縱向解決的是垂直管理還是分級管理的問題。如果說2008年監管體制改革的主旋律是“大部制”，2013年監管體制改革的主旋律是“放管服”，2018年監管體制改革的主旋律則是“大部制”+“放管服”，其總體目標是優化、協同、高效，加快推進監管體系和監管能力的現代化。

　　研究食品藥品監管體制，首先需要研究食品藥品監管體系的基本定位問題。在現代管理體系中，有的部門從事要素管理，有的部門從事行為管理，有的部門從事服務管理，有的部門從事產品管理，有的兼而有之。多年來，對于食品藥品監管體系屬于什么體系，始終存在著不同的認識。有的主張屬于健康保障體系，有的主張屬于公共安全體系，有的主張屬于市場監管體系，有的主張兼而有之。世界上食品藥品監管體制并沒有完全統一的模式，各國可以根據本國國情自主進行道路選擇。

　　（一）國際普遍模式

　　研究食品藥品監管體制，有人追問，食品藥品監管部門到底在監管什么？是健康、產品、企業、行為、秩序、生態。回答這一問題，必須堅持多元思維。事實上，食品藥品監管部門在守護著健康、監管著企業、規范著行為、構建著秩序、營造著生態。從監管使命上看，食品藥品監管部門屬于健康保障部門；從監管地位上看，食品藥品監管部門屬于公共安全部門；從監管任務上看，食品藥品監管部門屬于市場監管部門。國際社會更多將食品藥品監管部門定位在健康管理或者健康保障上。

　　（二）共同監管規律

　　食品、藥品、醫療器械、化妝品監管具有一些共同的規律：一是均屬于健康產品監管，其產品的安全性、有效性（有效性不同產品上用語所有不同）事關公眾的生命健康；二是均設有準入門檻，均基于可接受的安全性、有效性標準上市；三是均注重科學決策，以先進的基于科學的評估作為監管決策的基礎；四是均突出風險管理，將風險管理作為管理的第一理念和核心要義；五是均強調全程管控，注重質量體系管理，以過程安全來保障結果安全；六是均重視專業管理，以職業化專業化的監管隊伍來保障產品質量安全。

　　從我國食品安全的歷史看，食品保障經歷了食品衛生、食品質量到食品安全的發展過程。食品安全較食品衛生，在治理的深度、廣度和高度上有很大的拓展。食品安全概念的出現，標志著風險治理、全程治理和國家治理時代的到來。從世界藥品安全的歷史看，藥品安全治理經歷了關注安全到關注安全有效的發展歷程。今天食品藥品監管已步入監管科學時代，更加注重風險治理、體系治理、創新治理、融合治理和智慧治理。

　　（三）社會治理成本

　　在食品藥品監管體制的過程中，監管部門的設立是否存在“邊界”的問題值得關注。國際社會有“企業邊界”理論，主張企業應當保持適度的規模。企業邊界是指企業以其核心能力為基礎，在與市場的相互作用過程中形成的經營范圍和經營規模，其決定因素是經營效率。企業的經營范圍，即企業的縱向邊界，確定了企業和市場的界限。企業的經營規模，即企業的橫向邊界，是指在經營范圍確定的條件下，企業能以多大的規模進行生產經營。經濟學家從不同角度解釋企業邊界問題，形成了諸多學術流派。同樣，政府機構管理也需要關注成本和效率問題。政府機關的設立是否也存在“邊界”問題，值得認真研究。英國學者舒馬赫指出：“多大的尺度是適用呢？這要看目的。尺度的問題在今天極為重要，無論是在政治領域、社會領域，還是經濟領域都一樣”。當政府機構的內部管理成本或者效率大于部門之間的協作成本或者效率時，政府機構就應當進行適當的分立或者精簡，以提高其管理效率。

　　此外，政府管理可以分為綜合管理和專業管理。一般說來，綜合管理更加注重社會服務，專業管理更加注重專業成長。社會愈發達，綜合管理愈精煉，專業管理愈突出。食品藥品監管屬于專業監管范疇，更加注重專業力量和專業權威。

　　（四）社會發展階段

　　食品藥品監管體制的選擇，與各國的行政管理體制、歷史文化傳統和社會發展階段緊密相聯。不同國家和地區在不同發展階段面臨的主要矛盾不同，所選擇的發展道路也有所不同。當前，我國處于農業社會、工業社會和信息社會三期交匯階段，時空壓縮和時空延伸在我國表現得特別突出。目前，我國食品藥品監管定位在市場經濟體制構建過程中，需要妥善處理部分企業的價值失衡、管理失序、行為失范等突出問題。在市場經濟體制構建過程中，我國食品安全監管已完成三大戰略目標：體制上的從分散到統一、法制上的從衛生到安全、理念上的從監管到治理。隨著經濟社會的持續進步和健康關注的不斷深入，食品藥品安全戰略地位將日趨凸顯，食品藥品監管將逐步回歸其科學本位。

　　二、食藥監管體系

　　黨的十八屆三中全會提出國家治理體系和治理能力現代化這一重大命題之后，人們逐步將改革創新的關注焦點從監管體制改革轉移到監管體系和監管能力建設上。加快推進食品藥品監管體系和監管能力的現代化已成為今后一段時期的核心任務。

　　如何確定和劃分食品藥品監管體系，目前尚沒有統一的規定。有的將食品藥品治理體系劃分為行政監管體系、技術監督體系和社會共治體系。有的將食品藥品監管體系劃分為規則制定體系、規則執行體系和規則監督體系。有的將食品藥品監管體系劃分為法律體系、標準體系、審評體系、檢驗體系、檢查體系和評價體系等。

　　（一）法律體系

　　經過多年的努力，我國已建立起較為完備的食品藥品安全法律體系。包括食品安全法、藥品管理法、疫苗管理法、中醫藥法、醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等。

　　食品藥品監管法律體系具有以下顯著特點：一是共同的監管理念，即保護和促進公共健康；二是共同的監管原則，即預防為主、風險管理、全程管控、社會共治；三是共同的發展道路，即科學化、法治化、國際化、現代化道路；四是共同的成長軌跡，即從監管到治理、從經驗到科學、從傳統到現代。

　　法律是公共幸福的制度安排。未來食品藥品監管法律建設應當在以下方面著力：一是促進健康與保護健康相結合；二是信息管理與產品管理相結合；三是隊伍建設與產業發展相結合；四是體系建設與能力提升相結合；五是監管科學與監管藝術相結合。

　　（二）標準體系

　　標準通常是指為在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動或者其結果規定共同的和重復使用的規則、導則或者特性的文件。食品、藥品、醫療器械、化妝品的標準體系及其表現形式有所不同。食品安全標準和藥品標準屬于強制性標準，醫療器械標準和化妝品標準區分強制性標準和推薦性標準。食品安全標準分為國家標準、地方標準和企業標準；藥品標準分為國家標準、地方標準和企業標準（注冊標準）；醫療器械標準分為國家標準、行業標準和企業標準（產品技術要求）；化妝品標準分為國家標準、行業標準和企業標準。

　　未來食品藥品標準建設應當以保護和促進公眾健康為宗旨，以風險評估或者安全評價為基礎，以提高治理體系和治理能力現代化為目標，完善標準運作程序，健全標準運行機制，優化標準結構體系，強化標準實施評價，推進標準社會共治，進一步增強監管的可預期性、一致性、透明性和有效性。

　　（三）審評體系

　　特殊食品、藥品、醫療器械、化妝品上市，都需要進行專業技術審評，以判定其安全與風險關系，保證產品達到法定要求。《“十三五”國家藥品安全規劃》明確，到2020年的目標是：審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時限審評審批。《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出：建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可靠性達到或者接近國際先進水平。

　　食品藥品企業申請產品上市，需要通過科學研究或者臨床試驗證明其產品符合可接受的安全性有效性的法定要求。技術審評工作絕不是企業對其產品達到法定條件的論證活動的重復，而是技術審評人員運用其專業知識或者專業經驗對專業問題進行的專業評估和驗證。技術審評人員追求完美的批判性思維，要求技術審評人員必須具有更高的職業素養和專業能力。

　　當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾。面對2030年實現從制藥大國到制藥強國跨越的大目標，面對新技術、新工藝、新產品帶來的新挑戰，應當加快完善技術審評體系，全面提升技術審評人員的的數量和素質。

　　（四）檢驗體系

　　《食品安全法》第5章明確了食品檢驗的相關要求。《藥品管理法》第11條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的檢驗工作。《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》有關條文對檢驗也做出了規定。

　　我國擁有世界上最龐大的食品藥品檢驗機構和檢驗體系。國家、省、市三級都建有食品藥品檢驗機構。《“十三五”國家藥品安全規劃》明確，到2020年的目標是：檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

　　未來，檢驗資源的社會化和檢驗信息的共享化是檢驗工作的發展方向。食品檢驗和藥品監管的發展道路有所不同，食品檢驗工作將更加注重社會化，藥品檢驗機構將更加重視專業化。應當加快國家藥品實驗室建設步伐。

　　（五）檢查體系

　　《食品安全法》第六十條規定：“國家建立食品安全檢查員制度，依托現有資源加強職業化檢查員隊伍建設，強化考核培訓，提高檢查員專業化水平”。《藥品管理法》第104條規定：“國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識”。《疫苗管理法》第七十一條規定：“國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查”。

　　《“十三五”國家食品安全規劃》明確，到2020年的目標是：職業化檢查員隊伍基本建成，實現執法程序和執法文書標準化、規范化。各級食品安全檢驗檢測能力達到國家建設標準，進出口食品檢驗檢測能力保持國際水平。《“十三五”國家藥品安全規劃》明確，到2020年的目標是：檢查能力進一步提升。依托現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。

　　2019年7月9日《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）明確了檢查員隊伍建設的主要目標、體制機制、檢查員配置、能力素質提升、激勵約束機制建立等內容。

　　嚴格說來，檢查是一項行政執法事項。由于行政編制的不足，事業單位承擔了政府機關的部分監管職責。我國藥品檢查機構源于藥品認證管理機構。過去藥品檢查機構主要是開展藥品生產經營體系認證及其相關檢查。藥品生產經營認證取消后，藥品檢查機構職責重新定位，逐步從質量體系認證檢查轉向全面執法檢查。

　　國辦發〔2019〕36號文件確立了到2020年底我國職業化專業化藥品檢查員制度建設的發展目標：國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。當前，應當加快構建職業化專業化檢查員的職業準入、職業層級、職責權利、工資待遇、教育培訓、職業晉升等制度。

　　（六）評價體系

　　《“十三五”國家藥品安全規劃》明確，到2020年的目標是：監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

　　我國設有獨立的藥品評價機構（藥品不良反應監測機構）。目前各省都設有藥品評價機構，設區的市基本設有藥品評價機構。隨著藥品監管理念的創新，特別是動態監管、遞進監管、靈活監管、簡約監管等理念的出現，藥品研制、生產、經營、使用四環節以及審評、檢查、檢驗、評價四要素的力量配置將逐步趨向平衡，藥品評價將成為更受關注的領域。

　　新《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的監測與評價工作。2018年藥品監管體制改革后，藥品監測與評價體系建設面臨新挑戰。應當根據形勢發展的需要，制定有關加強新時代藥品監測與評價工作的意見，明確發展目標、基本原則、重點任務和保障措施，加快提升藥品監測與評價體系和能力的現代化水平。（徐非）

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