（記者落楠） 日前，上海市藥品監(jiān)督管理局就《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見。根據(jù)征求意見稿，對新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，上海市擬提出倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米、實現(xiàn)藥品物流作業(yè)自動化等要求。

　　征求意見稿對藥品現(xiàn)代物流進行定義，明確要求藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度，并從機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、制度與管理、藥品第三方物流企業(yè)要求等方面對企業(yè)進行規(guī)范。

　　在機構(gòu)與人員方面，征求意見稿對質(zhì)量管理人員提出學(xué)歷和能力要求，如企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；要求企業(yè)設(shè)立專門的物流管理部門負責(zé)物流中心的運營管理，提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別配備至少2名符合能力要求的計算機管理和物流管理專職人員。

　　在設(shè)施與設(shè)備方面，征求意見稿提出“倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化倉庫，容積不得少于25000立方米”“具有能覆蓋儲存區(qū)域、揀選區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動輸送設(shè)備，配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復(fù)核、自動分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫零揀復(fù)核滑道不少于5條，出庫分揀機滑道不少于10條，實現(xiàn)藥品物流作業(yè)自動化”“應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于5輛”等要求。

　　在信息管理系統(tǒng)方面，征求意見稿要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品最小包裝單元的標(biāo)識記錄、傳輸功能，并能識別該單元內(nèi)的最小包裝單位藥品通用名、規(guī)格、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。

　　對藥品第三方物流企業(yè)，征求意見稿明確，除了必須符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的要求之外，企業(yè)還應(yīng)符合倉儲設(shè)施、運輸車輛、委托儲運信息交換、質(zhì)量管制制度和記錄方面的要求，如倉儲面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米，配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯等。