（記者陸悅） 5月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原則》）。該《原則》旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)，保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險控制。

　　《原則》指出，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理，盡可能避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入；若確不能完全避免的，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。

　　《原則》分析，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因，包括工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。由于亞硝胺類雜質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大，因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主、控制為輔的策略。《原則》還對藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略提出了建議。企業(yè)可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法或自行開發(fā)方法對亞硝胺類雜質(zhì)進(jìn)行分析測試，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠被準(zhǔn)確有效地檢出。《原則》強(qiáng)調(diào)藥品全生命周期的風(fēng)險控制，對申報上市的產(chǎn)品，要求申請人在藥品研發(fā)中應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估；對于已上市藥品，持有人或生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，以防止或最小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。

　　2018年7月，纈沙坦原料藥被檢出一種亞硝胺類雜質(zhì)