隨著第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的落地，醫(yī)療器械行業(yè)高值醫(yī)用耗材領域的集中采購改革也將在今年進一步深化，結合2019年出臺的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，高技術含量和高附加值的高值醫(yī)用耗材將面臨新的發(fā)展機會，行業(yè)集中度將得到提升。

　　創(chuàng)新現(xiàn)狀 成果不斷涌現(xiàn)

　　高值醫(yī)用耗材一般指對醫(yī)療安全至關重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言的，主要包括醫(yī)用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。

　　2019年，我國高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)等多個國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品上市，進口替代加速，推動行業(yè)向提供高附加值解決方案的方向轉型升級。此外，高值醫(yī)用耗材領域在資本市場表現(xiàn)活躍，兼并收購整合趨勢明顯。2019年，國內(nèi)醫(yī)療器械領域共有融資項目235起，其中高值醫(yī)用耗材融資56起，占所有融資項目的23.8%；已披露融資金額的項目共107起，融資總金額為96.65億元，其中，高值醫(yī)用耗材領域融資金額占17%；醫(yī)療器械領域共發(fā)生并購項目40起，其中高值醫(yī)用耗材領域并購14起，占35%。

　　行業(yè)格局 市場規(guī)模高速增長

　　隨著科學技術的發(fā)展，高值醫(yī)用耗材品種不斷增多、性能逐步改善，極大地推動了醫(yī)療技術的更新和進步，促進了醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展；從需求端來看，受近年來我國居民消費水平提升和人口老齡化加劇等因素影響，高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。2018年，我國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為1046億元，年復合增長率保持在20%左右；2020年，我國高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模有望達到1500億元。

　　2018年，在我國高值醫(yī)用耗材各細分領域中，血管介入領域和骨科植入領域市場規(guī)模最大，分別為389億元和258億元，市場占比分別為37.2%和25%；血管介入領域、口腔科領域和血液凈化領域市場增速居前，年增長率均超20%（見圖1）。

　　骨科植入行業(yè)格局

　　骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關節(jié)等。我國骨科植入市場銷售規(guī)模由2014年的139億元增長至2018年的258億元，受集中采購、進口替代等因素影響，我國骨科植入行業(yè)近幾年的市場規(guī)模增長逐漸放緩。據(jù)測算，目前，我國骨科植入行業(yè)各細分領域的滲透率均不足5%，而美國的這一數(shù)值為40%~70%，這意味著我國骨科植入行業(yè)的滲透率還有很大的增長空間。在我國人口老齡化加速的同時，人們的健康意識增強，骨科植入產(chǎn)品滲透率將進一步提高，該行業(yè)未來有望快速增長。

　　骨科植入行業(yè)的市場格局方面，關節(jié)植入物、脊柱植入物等骨科植入耗材主要由外資品牌主導，大部分市場被跨國巨頭把持，如強生、美敦力等。這些國際巨頭憑借其深厚的技術積累和質(zhì)量水準，在我國多數(shù)的高值醫(yī)用耗材市場占據(jù)較大優(yōu)勢。2018年，我國骨科植入市場排名前十的生產(chǎn)企業(yè)共占據(jù)60%以上的市場份額，其中，強生（13%）、美敦力（14%）、捷邁邦美（9%）、史賽克（7%）4家外資企業(yè)共占據(jù)43%的市場份額（見圖2）。

　　血管介入行業(yè)格局

　　血管介入器械通常是指在醫(yī)學影像設備的導引下，通過穿刺針、導絲、導管等經(jīng)血管途徑進行心血管、腦血管和外周血管修復和替換治療的醫(yī)療器械。心血管疾病是全球頭號死因，全世界每年死于心血管疾病的人數(shù)高達1500萬人，占全球死亡總數(shù)的20%~30%。心血管疾病患者的龐大體量使得心血管介入器械市場得到了快速發(fā)展，2018年，我國心血管介入器械市場規(guī)模約為389億元，同比增長25.1%。

　　在市場格局方面，我國血管介入器械企業(yè)依靠技術創(chuàng)新和高性價比，在心臟支架、封堵器、心臟瓣膜和血液灌流器等高值醫(yī)用耗材領域占據(jù)了大部分市場。心血管介入器械行業(yè)各細分領域中，市場占比最大的為心臟支架領域，該領域的行業(yè)集中度很高，市場份額主要被樂普、微創(chuàng)、吉威、美敦力、雅培等大型企業(yè)占據(jù)，市場占比前三的企業(yè)為我國本土企業(yè)樂普（20%）、微創(chuàng)（18%）、吉威（15%）（見圖3）。

　　政策出臺 加強全方位監(jiān)管

　　《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》規(guī)范耗材價格

　　2019年7月，國務院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，對高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)及醫(yī)院端、醫(yī)保端、企業(yè)端提出改革方案，聚焦于促降價、防濫用、嚴監(jiān)管、助發(fā)展四方面，以規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。

　　2020年1月，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》，18種高值醫(yī)用耗材被納入重點治理范圍，這意味著國家醫(yī)保局高值醫(yī)用耗材整頓治理工作將在2020年加快推進，取消醫(yī)用耗材加成指日可待。

　　高值醫(yī)用耗材帶量采購規(guī)范耗材供應

　　2020年，高值醫(yī)用耗材帶量采購將陸續(xù)在全國各地落地。截至2019年末，已有多個省（區(qū)、市）落地高值醫(yī)用耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點，江蘇已進行多輪高值醫(yī)用耗材的帶量采購；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等地也已開展落地探索；京津冀地區(qū)建立以京津冀合作為基礎的采購聯(lián)盟，形成聯(lián)合采購新模式。未來，高值醫(yī)用耗材采購將構建全國性、區(qū)域性聯(lián)盟采購機制，有望形成競爭充分、價格合理、規(guī)范有序的供應保障體系。

　　對于市場相對成熟、生產(chǎn)和使用量較穩(wěn)定的大品種高值醫(yī)用耗材，集中采購將以醫(yī)保報銷為杠桿，促使其形成合理價格。對于骨科植入等國產(chǎn)化程度較低的高值醫(yī)用耗材行業(yè)來說，國家出臺的一系列鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新和進口替代政策，疊加國家控費降價的大環(huán)境，我國企業(yè)將借助政策和成本優(yōu)勢取得新的突破。

　　未來，高值醫(yī)用耗材需求端仍會持續(xù)放量，從行業(yè)趨勢來看，高附加值、高技術含量的醫(yī)用耗材企業(yè)有望受益于帶量采購帶來的行業(yè)集中度提升，國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材有望依靠自身性價比優(yōu)勢和國家創(chuàng)新政策的鼓勵，加速進口替代。（作者單位：火石創(chuàng)造）