中國食品藥品網（記者陸悅） 5月14日，國家藥品監督管理局發布關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告，正式啟動化學藥品注射劑仿制藥一致性評價工作。公告指出，已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當依據國家藥監局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。

　　國家藥監局同時發布的解讀文件指出，尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，持有人應當按照《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發布此類品種目錄。

　　公告同時明確，注射劑一致性評價的時間要求將按照2018年12月發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》有關規定執行。根據該公告，由于《國家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動態調整機制，對一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄，因此對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥監部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。

　　同日，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》等三個技術文件，對持有人開展一致性評價研究、撰寫申報資料予以指導。公告明確，持有人以藥品補充申請的形式向藥審中心提出注射劑一致性評價申請。藥審中心依據相關法規及技術指導原則開展技術審評，基于審評需要發起檢查檢驗；藥審中心匯總審評、檢查和檢驗情況并形成綜合審評意見，綜合審評通過的，核發藥品補充申請批件。審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內一次性完成補充資料，發補時限不計入審評時限。

　　公告還明確，通過一致性評價的品種，藥監部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。相關部門也將按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求給予政策支持。