中國食品藥品網（記者陸悅） 5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布通知，就《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其細則修訂稿公開征求意見。意見反饋截止日期為2020年6月15日。此次征求意見的修訂稿總計8章40條，強調藥品上市許可持有人是藥品說明書和標簽的責任主體，負責藥品說明書和標簽的制定、修訂和維護。國家藥監(jiān)局負責藥品說明書和標簽的核準與監(jiān)管，成立專職部門統(tǒng)一負責說明書和標簽的技術審評和管理工作。

　　藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實施。隨著新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，該規(guī)定亟待修訂。相較于2006版規(guī)定，修訂稿新增14個條款，修訂2個條款。

　　修訂稿對新藥說明書實行動態(tài)管理，特別強調了持有人在藥品上市后應主動跟蹤安全有效性情況。要求持有人在發(fā)現新的嚴重用藥風險時，應盡快（最長時限不得超過3個月）提交修訂藥品說明書的申請；新發(fā)現的非嚴重不良反應或風險，則應在3～6個月內提交修訂說明書的申請。基于收集到的藥品不良反應報告及分析結果，藥品監(jiān)管部門可要求持有人對藥品說明書進行修訂，持有人應在一個月內做出回應。修訂稿還單獨設立“罰則”一章，對持有人/申報代理忽略、不關注藥品的安全性信息，不及時修訂說明書，導致上市藥品說明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規(guī)定處罰；由此導致醫(yī)生、患者用藥不當，引起患者各種損害的，持有人須依法承擔經濟、法律責任。

　　修訂稿還就“仿制藥說明書管理”專設章節(jié)，明確仿制藥說明書應參考被仿新藥或參比制劑說明書制定，持有人應主動查閱作為參比制劑新藥的藥品說明書，在參比制劑說明書有效性、安全性信息有所修訂時，及時對仿制藥說明書予以修訂。

　　此次通知還同時發(fā)布了《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》和《預防用生物制品說明書規(guī)范細則》兩個文件的修訂稿，并公開征求意見。