（記者何璇） 隨著國內(nèi)第一個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化再次引起業(yè)界熱議。5月13日下午，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、《中國醫(yī)藥報》社承辦的“真實世界數(shù)據(jù)研究及轉(zhuǎn)化路徑探索”線上研討會如約而至，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心資深審評員盧紅，海南省藥監(jiān)局黨組成員、副局長朱寧，四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫，艾爾建信息咨詢（上海）有限公司法規(guī)事務(wù)執(zhí)行總監(jiān)萬里鵬四位嘉賓圍繞真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用和轉(zhuǎn)化進(jìn)行深入探討。中國健康傳媒集團(tuán)副總經(jīng)理許軍代表主辦方致辭。

　　真實世界數(shù)據(jù)的潛在價值近年來受到了各界的廣泛關(guān)注，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了相關(guān)文件以規(guī)范利用真實世界證據(jù)支持藥械監(jiān)管。許軍表示，中國健康傳媒集團(tuán)搭建交流平臺，旨在希望通過政、企、學(xué)三方互動，將真實世界數(shù)據(jù)在藥械領(lǐng)域應(yīng)用的研究引向深入。

　　在研討會上，針對業(yè)界關(guān)注度極高的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，盧紅進(jìn)行了全面專業(yè)而詳細(xì)的解讀。盧紅指出，鑒于真實世界數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價可以與傳統(tǒng)的臨床試驗互為補(bǔ)充，共同促進(jìn)醫(yī)療器械的監(jiān)管和決策。盧紅同時也強(qiáng)調(diào)，利用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價時并不意味降低對臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)要求，必須根據(jù)明確的研究目的，經(jīng)過嚴(yán)密的策劃、設(shè)計、收集、分析等環(huán)節(jié)，最后形成高質(zhì)量的真實世界證據(jù)后，才可考慮用于臨床評價。

　　具有獨(dú)特政策首發(fā)優(yōu)勢的海南省，率先在全國進(jìn)行了真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，并首先在醫(yī)療器械領(lǐng)域落地開花。朱寧表示：“‘青光眼引流管’”作為第一批試點(diǎn)品種中首個獲批上市的產(chǎn)品，標(biāo)志著博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作取得了初步的成果。”她介紹，第二批參與試點(diǎn)醫(yī)療器械品種的收集工作已經(jīng)啟動，海南省藥監(jiān)局也將加快對第二批試點(diǎn)品種的遴選工作。

　　孫鑫則從學(xué)術(shù)角度介紹了真實世界數(shù)據(jù)研究的發(fā)展與應(yīng)用概況。“真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的核心是真實世界數(shù)據(jù)到真實世界證據(jù)的轉(zhuǎn)化。”孫鑫指出，目前，真正能夠開展高質(zhì)量真實世界證據(jù)研究的團(tuán)隊或機(jī)構(gòu)仍然不足，從高質(zhì)量的數(shù)據(jù)到高質(zhì)量證據(jù)再到高質(zhì)量決策的轉(zhuǎn)化過程，需要更大的投入和社會各界更廣泛的參與。

　　萬里鵬對“青光眼引流管”利用真實世界數(shù)據(jù)的注冊申請過程進(jìn)行了介紹。他表示，為保證產(chǎn)品的安全有效，在產(chǎn)品上市后，企業(yè)將會進(jìn)行更為嚴(yán)密的隨訪和監(jiān)測，以保證患者的用械安全。

　　研討會上，不少觀眾圍繞回顧性研究、人工智能學(xué)習(xí)方法在真實世界研究中的應(yīng)用等內(nèi)容進(jìn)行了提問，交流區(qū)氣氛熱烈，嘉賓也進(jìn)行了耐心解答。

　　據(jù)悉，中國醫(yī)藥報社還將陸續(xù)開展系列真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與轉(zhuǎn)化線上研討會，并在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網(wǎng)以及《中國醫(yī)藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現(xiàn)。