為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，加快推進醫療器械產業高質量發展，在上海、廣東、天津自貿區先行先試基礎上，國家藥品監督管理局于2019年8月1日發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度（以下簡稱注冊人制度）試點擴大至河北、遼寧、江蘇、浙江等21個省、自治區、直轄市。通知發布后，各地積極推進，上海、江蘇、浙江、安徽一市三省監管部門還推出了“長三角區域一體化”聯合監管方案，對注冊人制度進行了深度探索。據統計，2019年全國共有22家企業的93個產品獲批注冊人制度試點，其中包括跨省委托生產和第三類醫療器械委托生產等不同情形。注冊人制度在落實主體責任的同時鼓勵醫療器械創新，注冊人制度擴大試點受到業內外一致好評。

　　注冊人制度的上海方案允許醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）委托具備法定生產條件的企業生產擬注冊醫療器械，在自身不具備法定生產條件時可以依法取得醫療器械上市許可，這種“注冊人”與“生產企業”分離模式又被稱為“合同開發生產模式（簡稱CDMO）”。這種許可模式下，注冊人可以自行生產或委托其他企業生產，且可以實行“一對多”委托生產。上海方案允許研發機構和科研人員成為注冊人，并對注冊人的權利和義務、受托企業的責任等進行了較全面的規定。國家藥監局注冊人制度擴大試點方案肯定了上海的實踐，強調注冊人承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等全生命周期管理法律責任。

　　醫療器械產業是人才、技術、資金、信息等要素高度密集整合的產業，要素市場化配置有利于統一市場的有序競爭。注冊人制度及其配套措施有助于進一步激發社會創造力和市場活力，有助于促進產業全要素更加自主有序流動，有助于進一步提高產業要素配置效率，推動產業發展深度變革。注冊人制度全面實施將成為深化醫療器械產業要素市場化配置的重要推手。

　　注冊人制度助推專業外包服務業繁榮

　　蘋果手機“蘋果公司設計-富士康生產”模式讓國人早已熟悉了電子產品的生產外包。注冊人制度以醫療器械成品外包生產為特征，構建相關各方法律責任與義務，其核心價值在于充分利用細化的社會分工，讓專業人做專業事。在全面合規的前提下，通過外包服務專業化、規模化優勢幫助注冊人省錢省時，提高醫療器械上市的成功率和效率，搶抓市場先發機遇。注冊人制度及其相關系列鼓勵創新的監管政策全面催生催發了醫療器械專業外包服務業。從關鍵零部件、原材料委托研發生產到委托醫療器械設計開發、注冊標準編制、產品驗證、臨床試驗與臨床評價；從質量管理體系建立與維護、產品注冊代理到委托生產、銷售及售后服務，全產業鏈服務外包活動空前活躍，國內醫療器械外包服務產業方興未艾，正步入良性發展軌道。

　　注冊人制度助推多層次檢驗檢測體系構建

　　本輪機構改革前，國家藥監局共認定了53家醫療器械檢驗檢測機構具備醫療器械注冊檢驗資質。注冊人制度試點，加之企業跨省兼并重組、委托生產、異地注冊等情形的增多，注冊人越來越習慣在全國范圍內選擇中意的注冊檢驗機構，選擇跨省異地進行注冊檢驗的情形越來越普遍，且同一類品種首次注冊檢驗后檢驗機構選擇會相對固化。產業的高速發展也吸引了越來越多的高校、科研院所、第三方檢驗檢測機構加入醫療器械檢驗檢測領域。目前，新加入機構提供材料與成品生物學評價、安全性評價、可用性研究、有限元分析、包裝驗證等拾遺補缺的專業檢驗檢測服務具有一定的優勢，部分機構具備醫療器械注冊檢驗資質，企業認可度正在逐步提升。國家藥監局重點實驗室的認定更為創新醫療器械檢驗檢測提供了強有力的支持，其后發效應有待顯現�？傊�，一個層次豐富、互為補充、各具特色的多元化醫療器械檢驗檢測體系正在逐步形成并不斷壯大。

　　注冊人制度助推臨床試驗外包服務規范化

　　醫療器械臨床試驗是個“燒錢又專業””合規要求極高”的環節，使注冊人承受資金、聲譽、市場機遇等重大損失，是醫療器械注冊公認的難點堵點，大多數注冊人優先選擇服務外包，醫療器械外包服務正是起步于臨床試驗外包服務。全國已有834家醫療機構完成備案，取得醫療器械臨床試驗資質，醫療機構的加入使得臨床試驗外包服務競爭更加激烈。為提高競爭力，CRO龍頭公司不斷拓展服務領域，除提供臨床檢驗檢測、臨床試驗過程管理、數據管理、臨床評價等綜合服務外，還深度參與項目研發，與注冊人形成風險共擔收益共享的新合作模式。鑒于“不合規”風險巨大，注冊人與CRO公司全程關注臨床試驗質量管理的自律意識正在形成，國內醫療器械CRO市場的集中度也將不斷提高。

　　注冊人制度助推產業發展要素重組重構

　　注冊人制度及其配套政策徹底改變了中國醫療器械產業創新發展的商業化路徑，注冊人面臨著多樣化的選擇和多重的市場機遇。越來越多的從業人員意識到注冊人制度深度紅利有待釋放：不少新創企業正在調整新研產品商業化路徑，并優先考慮委托研發、委托生產的可行性；不少已取得上市許可的醫療器械生產企業正在重新評估自行生產與委托生產的效率與效益，思考本企業如何實施注冊人制度；有些細分龍頭企業正在按注冊人制度全面規劃調整企業組織結構、管理模式、生產與銷售流程，以全面提高國內國際競爭力。注冊人制度正在對醫療器械產業技術、人才、資金、商業模式等要素流動、整合產生重大影響。

　　新修訂《醫療器械監督管理條例》發布后，注冊人制度將全面實施。注冊人身負重大法律責任，扮演的是“指揮官”與“甲方”的角色，如何組織高效團隊實現商業目的的同時履行好主體責任值得所有注冊人思考。從“屬地監管”與“多省共管”，如何構建“全國一盤棋”的跨區域監管新模式也值得監管人員思考。讓我們在期待中共同努力，“用好”“用足”這一重大新政策�。ɡ钚绿� 江蘇省藥品監督管理局）

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