醫(yī)療器械與藥品都是保障人類健康的必需品和健康產(chǎn)業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。隨著世界經(jīng)濟的復(fù)蘇和增長，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，及人口老齡化，醫(yī)療器械科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大變革。一方面，產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長，正在成長為世界經(jīng)濟的一個支柱性產(chǎn)業(yè)，我國國民經(jīng)濟的一個新的增長點；另一方面，醫(yī)療器械科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的技術(shù)及其結(jié)構(gòu)正在發(fā)生革命性變革。大量現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)前沿成果的匯集，使醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，研究與檢驗手段日新月異。如對于人體損壞組織及器官的修復(fù)與替換已從簡單的形態(tài)和力學(xué)功能的修復(fù)發(fā)展到再生人體組織或器官，個性化和微創(chuàng)傷精準(zhǔn)治療；對于疾病的診斷已從病理組織形態(tài)及一般性生化檢驗發(fā)展到高精度的分子影像及基因診療；納米技術(shù)和機器人的發(fā)展為腫瘤、心腦血管、骨科疾病治療開拓了新的空間；增材制造技術(shù)已用于醫(yī)療器械的制造，并正向生物3D打印發(fā)展以實現(xiàn)體外制造人體組織和器官的夢想；互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)已進入醫(yī)療器械售前、售后的實時監(jiān)管，風(fēng)險預(yù)測和評估；真實世界與模擬技術(shù)的結(jié)合等，正在改變醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)模和周期，加速創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化；轉(zhuǎn)基因和DNA合成技術(shù)將緩解器官移植供體匱缺的難題；可穿戴柔性生物電子器件，智能手機和云端軟件的結(jié)合，對醫(yī)療模式的革新正在產(chǎn)生極大的影響。

　　法規(guī)中創(chuàng)新醫(yī)療器械的判定需同時滿足以下三點，第一，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，證明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。第二，已完成前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。第三，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化之路基于用戶需求，其全生命周期歷經(jīng)設(shè)計開發(fā)（包括設(shè)計驗證相關(guān)的臺架試驗和生物學(xué)評價等、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計確認相關(guān)的動物實驗和臨床評價等）、注冊申報、上市營銷、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制、市場反饋、更新?lián)Q代等諸多環(huán)節(jié)。但是，創(chuàng)新醫(yī)療器械因其新材料、新設(shè)計、新功能，也因為人工智能、機器人、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的開發(fā)，使其既具備創(chuàng)新性、前沿性、交叉性、跨界性等特點，也產(chǎn)生了從產(chǎn)品研究和設(shè)計開發(fā)到臨床上市轉(zhuǎn)化過程中有關(guān)技術(shù)審評和科學(xué)監(jiān)管的問題與挑戰(zhàn)：如何審評并確保產(chǎn)品的安全有效；并在此前提下，進一步優(yōu)化流程、改進工藝、降低成本、提高療效，同時為監(jiān)管和監(jiān)管政策的制定提供數(shù)據(jù)與證據(jù)？如何實現(xiàn)針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全背景、全要素、全指標(biāo)體系、全生命周期的連續(xù)監(jiān)測、同步分析、形成規(guī)律值、提取異常信號？醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系的建立和建設(shè)可為解決以上問題提供新的思路與方法。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是開發(fā)新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來評估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量和性能的科學(xué)。醫(yī)療監(jiān)管科學(xué)研究覆蓋了產(chǎn)品的全生命周期：包括，但不限于研究產(chǎn)品與身體相互反應(yīng)、開發(fā)用于新技術(shù)的測試方法、測試產(chǎn)品以確定其失效原因，以及開發(fā)普適性方法來幫助進行產(chǎn)品上市后研究等。與傳統(tǒng)科學(xué)研究源于興趣和好奇心有所區(qū)別，監(jiān)管科學(xué)源于監(jiān)管部門的使命和需求，服務(wù)于醫(yī)療產(chǎn)品生命全周期監(jiān)管的科學(xué)研究和活動。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)同時也是一門多學(xué)科交叉的新興學(xué)科，涉及自然科學(xué)和社會科學(xué)，是為保證醫(yī)療器械安全性和有效性的監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定服務(wù)的基礎(chǔ)學(xué)科。它不同于以科學(xué)發(fā)現(xiàn)和理論創(chuàng)新為核心的研究科學(xué)，而是科學(xué)發(fā)現(xiàn)和理論對于監(jiān)管法規(guī)的應(yīng)用；它也不同于具體的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的制定，而是其制定的共性原則和科學(xué)基礎(chǔ)，是聯(lián)系研究科學(xué)和監(jiān)管法規(guī)的紐帶，是促進醫(yī)療器械創(chuàng)新和推進其快速產(chǎn)業(yè)化的橋梁，是深化醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械從其開創(chuàng)性研究到成功的臨床轉(zhuǎn)化需要醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的強有力支持與參與。首先，創(chuàng)新產(chǎn)品可能需要分類界定（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類器械、藥品、藥械組合產(chǎn)品等），該分類將直接確定創(chuàng)新產(chǎn)品以后的審評和監(jiān)管途徑，因此創(chuàng)新產(chǎn)品作為醫(yī)療器械、藥械組合、或是藥品的分類需要合理且明晰。其次，創(chuàng)新器械的臨床前臺架性能研究、安全性評價和動物實驗研究應(yīng)更加需要開發(fā)新的工具、方法與標(biāo)準(zhǔn)。針對這些新工具和新方法的設(shè)計與理解，以及相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的制定都將深深地影響創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、審評、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)化和商品化進程。再次，創(chuàng)新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造必須受控于質(zhì)量體系。但是，如何能在具有普適性質(zhì)量體系和生產(chǎn)規(guī)范中既體現(xiàn)出創(chuàng)新產(chǎn)品的特性并能合理控制其潛在風(fēng)險？第四，臨床成功轉(zhuǎn)化需要證明創(chuàng)新產(chǎn)品的有效性，即在絕大多數(shù)目標(biāo)人群中具有顯著臨床效果的能力。如何在良好臨床規(guī)范下進行臨床試驗，確認符合產(chǎn)品創(chuàng)新性的使用條件、預(yù)期用途和適應(yīng)證，并選擇合理的對照組和主要療效指標(biāo)？最后，創(chuàng)新器械產(chǎn)品成功注冊和上市后，其后市場的科學(xué)監(jiān)管仍需要建立在相關(guān)監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ)上來開展。例如，如何將真實世界數(shù)據(jù)通過大數(shù)據(jù)工具進行合成并形成真實世界證據(jù)？

　　綜上所述，臨床的巨大需求和科技的日新月異加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)化需符合法規(guī)，遵循相應(yīng)的路徑和規(guī)律，同時確保產(chǎn)品的安全有效。源于監(jiān)管使命與需求的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)可為評估創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全、有效、性能和質(zhì)量開發(fā)提供新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，進而支持和促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功轉(zhuǎn)化。(四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院供稿)