廣東省藥品檢驗所血液制品質(zhì)量控制重點實驗室：確保血液制品安全可及，維護(hù)人民群眾用藥安全

　　2019年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布首批重點實驗室名單。45個重點實驗室中，生物制品僅為4家，依托單位為廣東省藥品檢驗所，聯(lián)合申請單位為"軍事醫(yī)學(xué)研究院衛(wèi)生勤務(wù)與血液研究所"和"華南理工大學(xué)生物科學(xué)與工程學(xué)院"的血液制品質(zhì)量控制重點實驗室赫然在列。

　　血液制品作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)救治多種疾病的基本的、必需的特殊藥品，具有稀缺和不可替代的特性，屬于國家戰(zhàn)略資源，其生產(chǎn)供應(yīng)關(guān)系國家安全和社會穩(wěn)定，關(guān)系到深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局。血液制品的原料來自于人的血液，具有潛在的疾病傳染性，屬于高風(fēng)險品種。針對血液制品國家頒布一系列管控規(guī)定，從原料血漿的采集、單采血漿站的建設(shè)，到血液制品的批簽發(fā)制度都建立一套嚴(yán)格的監(jiān)管流程。

　　廣東省藥品檢驗所作為重點實驗室的依托單位，是國家授權(quán)的血液制品批簽發(fā)機構(gòu)。從1999年開始即開展血液制品批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)廣東、廣西、海南轄區(qū)4家血液制品生產(chǎn)企業(yè)以及全國約三分之一進(jìn)口人血白蛋白簽發(fā)任務(wù)；期間陸續(xù)發(fā)現(xiàn)相關(guān)重大質(zhì)量問題，如2005年發(fā)現(xiàn)人血白蛋白鋁含量超標(biāo)問題；2006年發(fā)現(xiàn)人血白蛋白PKA問題并促使國家出臺規(guī)定進(jìn)行相關(guān)項目檢測；2015-2016年發(fā)現(xiàn)人血白蛋白鋁殘留量不良趨勢，促使國家開展專項核查；2014年至2016年連續(xù)3年發(fā)現(xiàn)進(jìn)口人血白蛋白可見異物質(zhì)量問題，在簽發(fā)不合格報告行使國家監(jiān)管職能的同時，也促使國外企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量并按中國相關(guān)法規(guī)和要求進(jìn)行生產(chǎn)和控制。多年的工作經(jīng)驗，積累了配套的人才梯隊、設(shè)備設(shè)施以及能力項目，年批簽發(fā)量近1000批次。

　　一、探索檢驗新技術(shù)參與制定新標(biāo)準(zhǔn)

　　作為國家藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室，從原料血漿到制品全生命周期工藝及質(zhì)量控制關(guān)鍵屬性為切入，建立和完善相關(guān)檢測技術(shù)能力，推動新方法新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用研究，搭建較為完善的血液制品質(zhì)量控制平臺，開展相關(guān)研究和質(zhì)量評價工作。

　　重點實驗室依托單位近5年承擔(dān)了國家藥典委員會近40個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草工作，10個專項課題的起草復(fù)核工作，起草品種已收載中國藥典品種28個，國家標(biāo)準(zhǔn)8個；承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核品種22個，完成專著2項，承擔(dān)國家級課題2項，省部級課題5項。開展相關(guān)血液制品標(biāo)準(zhǔn)研究，包括生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則、人血白蛋白/人免疫球蛋白類制品純度測定的替代方法、豬源纖維蛋白粘合劑、ICP-MS測定人血白蛋白鋁殘留量、人免疫球蛋白類制品IgA含量測定方法及限度的建立、抗毒素/抗血清制品分子大小分布檢測方法及限度建立、基于單核細(xì)胞系的體外熱原檢測方法研究、核酸分子鑒定技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中應(yīng)用的規(guī)范化研究、人血白蛋白/靜注人免疫球蛋白不溶性微粒查法、人血白蛋白乙醇?xì)埩袅垦a充方法、生物制品防腐劑含量測定等。其中起草或復(fù)核的部分品種和方法已收載于《中國藥典》。

工作人員正在檢測人血白蛋白純度。

　　二、加強合作優(yōu)勢互補面向需求協(xié)同發(fā)展

　　血液制品最早作為軍需物資出現(xiàn)，部隊對血液制品的研究與應(yīng)用有著悠久的歷史和豐富的經(jīng)驗。重點實驗室聯(lián)合單位之一“軍事醫(yī)學(xué)研究院衛(wèi)生勤務(wù)與血液研究所”是軍隊唯一專門從事輸血醫(yī)學(xué)研究的建制科研機構(gòu)，也是全軍血液監(jiān)督鑒定中心，主要從事兩個方面的科研工作：一是血液制品新產(chǎn)品研發(fā)；二是生物醫(yī)藥產(chǎn)品的病毒安全與免疫安全研究。該聯(lián)合單位在血液制品相關(guān)安全性及風(fēng)險點信息和數(shù)據(jù)收集分析；血液制品相關(guān)病毒滅活工藝驗證、病毒檢測等方面均積累了豐富的科研經(jīng)驗。

　　高校作為以科研為導(dǎo)向的前沿陣地，掌握著最前沿的新思想和新技術(shù)。重點實驗室的另一所聯(lián)合單位"華南理工大學(xué)生物科學(xué)與工程學(xué)院"主要從事基因工程與核酸檢測方面的科研工作。該聯(lián)合單位可以協(xié)助依托單位開展實驗室建設(shè)、管理和維護(hù)、人才培養(yǎng)、項目或任務(wù)的申報以及相關(guān)蛋白、雜質(zhì)的質(zhì)譜及結(jié)構(gòu)解析和確證等工作。

　　重點實驗室實行學(xué)術(shù)委員會指導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制。實驗室按國家重點實驗室管理的有關(guān)規(guī)定，積極貫徹“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行管理方針，建立實驗室人員管理、儀器設(shè)備管理、服務(wù)供應(yīng)品采購、方法的建立和確認(rèn)、環(huán)境控制、科研管理、財務(wù)管理等制度。為血液制品檢測技術(shù)研究領(lǐng)域的專家學(xué)者及技術(shù)人員提供學(xué)術(shù)交流和試驗環(huán)境。實驗室在運行管理與開放合作機制方面積極探索，通過邊建設(shè)、邊研究、邊開放的方式，凝聚一批高水平的專家與學(xué)者，為建立標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量評價、風(fēng)險監(jiān)測、應(yīng)急檢驗、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化等，以更好地服務(wù)于監(jiān)管。

　　腳踏實地，展望未來。隨著國家局重點實驗室的啟動，我們將以“確保血液制品安全可及，維護(hù)人民群眾用藥安全”為目標(biāo)，結(jié)合國際科學(xué)技術(shù)前沿、面向國家民生戰(zhàn)略需求，不斷做出新的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前瞻性的貢獻(xiàn)。（毛杏飛）