5月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，公布2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。今年，國家藥監(jiān)局?jǐn)M制修訂86項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括新制定標(biāo)準(zhǔn)52項，修訂標(biāo)準(zhǔn)34項。其中，9項為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，77項為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)通知，屬于新制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目有“抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）”“梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）”等52項。其中“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求”“手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械”5項為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　屬于修訂的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項目包括“人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）”“無源外科植入物乳房植入物的專用要求”等34項。其中，“肝臟射頻消融治療設(shè)備”“無源外科植入物乳房植入物的專用要求”“醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求”“眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求”4項為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)將分別由北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥監(jiān)局下屬醫(yī)療器械檢驗檢測單位，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心等單位承擔(dān)。

　　根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》專欄2標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，在“十三五”期間，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項。

　　據(jù)了解，2020年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項工作，重點支持基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采用國際標(biāo)準(zhǔn)的項目。這86項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目中，包括體外診斷領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目17項，有源醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)項目34項，無源醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)項目35項。其中，部分項目采用ISO或IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。通過“十三五”以來的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面、系統(tǒng)性的不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的技術(shù)支撐能力持續(xù)加強(qiáng)，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度逐步提高，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善。（郭婷）