不得承擔藥品銷售任務！@持有人，管好你的醫藥代表
�。ㄓ浾哧愌囡w） 6月5日，備受業界矚目的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）再次公開征求意見。《征求意見稿》共有18條，征求意見截至時間為6月19日。
《征求意見稿》全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》，貫徹藥品上市許可持有人對藥品承擔全生命周期管理責任理念。與上一稿征求意見稿相比，《征求意見稿》對醫藥代表的專業學歷未再提出具體要求，而是由藥品上市許可持有人對醫藥代表能力進行把關；并明確由藥品上市許可持有人對醫藥代表的行為進行約束、糾正和規范。
《征求意見稿》延續讓醫藥代表回歸學術本位的初衷，還充分貫徹落實國務院放管服改革要求，簡化備案要求，充分發揮社會共治合力。
醫藥代表回歸學術推廣本位
《征求意見稿》明確醫藥代表概念，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。
《征求意見稿》還列出了醫藥代表開展學術推廣的五種形式，包括在醫療機構當面與醫務人員溝通，舉辦學會會議、講座，提供學術資料等。并明確提出醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。
醫藥代表回歸學術本位是兩次征求意見稿的共同特點。有業內人士告訴記者，自上世紀80年代以來，外企設立的醫藥代表逐漸在國內推廣，醫藥代表也逐漸從最初的學術推廣本位擴大到產品銷售。
呼吁醫藥代表回歸學術本位成為各方共識。早在2015年，醫藥代表職業便被首次列入《中華人民共和國職業分類大典》，并規定了其學術推廣的工作內容。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出要規范藥品學術推廣行為，醫藥代表負責藥品學術推廣。醫藥代表不是銷售人員，不應承擔藥品銷售任務。
無獨有偶，同年發布的《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用若干政策的意見》也明確，藥品監管部門加強對醫藥代表的管理，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務。
新修訂《藥品管理法》也明確提出，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。讓醫藥代表回歸學術本位勢在必行。
持有人承擔醫藥代表主要管理責任
針對醫藥代表管理，《征求意見稿》明確提出，醫藥代表是代表藥品上市許可持有人從事學術推廣行為的人員，由藥品上市許可持有人承擔管理責任。
一方面，藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫藥代表設定學歷及工作經驗要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目。
另一方面，《征求意見稿》指出，對醫藥代表實施備案管理，并明確藥品上市許可持有人是備案的主體，并負責信息維護、更新。
《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規活動，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務等。如果發現醫藥代表違規，藥品上市許可持有人應當及時糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣活動，對其開展崗位培訓。
《征求意見稿》強調，醫藥代表開展從業活動，其備案信息經醫療機構查驗核對，獲得醫療機構同意后，方可與其醫務人員開展學術推廣等活動。
藥品上市許可持有人或醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。
落實放管服發揮共治合力
《征求意見稿》充分落實國務院放管服要求，對醫藥代表僅進行備案管理，不涉及對人員資質審核。醫藥代表備案信息僅包括：基本信息、授權時限、負責推廣的藥品類別或治療領域，以及藥品上市許可持有人對醫藥代表信息真實性的聲明等必要信息。
為了方便公眾監督，《征求意見稿》還指出，藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。醫藥代表備案平臺可以查驗核對醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表失信和違法違規信息，接受社會監督。
不僅如此，《征求意見稿》還鼓勵行業（學）協會等社會機構發揮行業監督和自律的作用，鼓勵其制定有關行業規范和行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。
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國家藥監局綜合司公開征求《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見
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- 編輯：李娜
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