（記者陸悅） 為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存，6月8日，國家藥品監督管理局發布《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》（以下簡稱《原則》）。該《原則》將于2020年7月1日起施行。

　　藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數據質量的文件，用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質量管理規范》和相關藥物臨床試驗的法律法規要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據，是申辦者稽查、藥品監督管理部門檢查臨床試驗的重要內容，應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》中必備文件管理要求。

　　《原則》適用于為申請藥品注冊而進行藥物臨床試驗的相關必備文件保存。《原則》明確，在臨床試驗準備階段，有20項必備文件需要保存；在臨床試驗進行階段，需保存的必備文件有25項；在臨床試驗完成后階段，需保存的必備文件有8項。《原則》還明確了文件保存的目的，研究者/臨床試驗機構、申辦者分別需要保存的文件項目。