（記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對《藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案管理制度（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿明確了管理制度的制定依據、適用范圍、藥品監督管理部門在建立信用檔案中的職責分工、信用檔案內容、記入不良信用記錄的行為等內容。根據征求意見稿，藥物非臨床安全性評價研究機構有六種行為之一、藥物臨床試驗機構有四種行為之一的，記入不良信用記錄。藥品監督管理部門對有不良信用記錄的單位，增加監督檢查頻次，督促整改，將整改情況錄入信用檔案；對有嚴重不良信用記錄的單位，有關部門可以按照國家規定實施聯合懲戒。

　　藥物非臨床安全性評價研究機構有下列行為之一的，記入不良信用記錄：隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料獲得GLP認證許可的；未按期向相關藥品監督管理部門提交年度報告、未按要求提交GLP定期檢查申請且繼續開展藥物非臨床安全性評價研究的；發生改變GLP認證批件事項的變更，未按要求向國家藥品監督管理部門報告的；發生改變GLP認證批件事項之外的可能嚴重影響GLP實施的變更，如主要人員和實驗設施發生重大變更，未按要求向省級藥品監督管理部門提出書面報告的；藥品監督管理部門在監督檢查過程中發現藥物非臨床安全性評價研究機構違反GLP，存在嚴重影響試驗數據可靠性風險的；不配合藥品監督管理部門依法開展監督檢查或者案件調查的。

　　藥物臨床試驗機構有下列行為之一的，記入不良信用記錄：隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息、或者采取其他欺騙手段取得備案的；嚴重違反《藥物臨床試驗機構管理規定》要求的；藥品監督管理部門在監督檢查過程中發現藥物臨床試驗機構或倫理委員會嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》及其他法律、法規、規章的；不配合藥品監督管理部門依法開展監督檢查或者案件調查的。

　　征求意見稿表示，藥品監督管理部門對有不良信用記錄的單位，增加監督檢查頻次，督促整改，將整改情況錄入信用檔案；對有嚴重不良信用記錄的單位，有關部門可以按照國家規定實施聯合懲戒。違反本制度，導致采集、記錄、公示的信息不真實、不準確或者故意將虛假信息記入信用檔案，由國家藥品監督管理局責令改正；造成損失和不良影響的，依法追究相關責任人的法律責任。