（記者龐雪 通訊員欒振興 趙洪濤） 6月3日，山東省藥監局第一檢查分局副局長于永輝帶隊赴齊魯制藥產業園區進行實地調研，詳細了解企業在藥品研發、質量控制、一致性評價等方面的情況，并就當前藥品生產面臨的形勢以及如何加強政企聯動與企業負責人進行了交流，征詢企業對監管部門的工作建議。如今，像這樣的調研以及“兩品一械”監督檢查工作，每天在齊魯大地各地持續著，這也是山東省藥監機構改革成果的直接體現。

　　今年4月，山東省藥監局第一、第二、第三、第四、第五、第六檢查分局成立，為正處級行政單位，共核定編制148名。據了解，山東省藥監局各檢查分局的主要職責包括，承擔所轄區域內藥品、醫療器械、化妝品生產環節，以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的現場檢查、復查工作，查處相關違法行為。山東省藥監局黨組書記、局長桂敦山表示，6個檢查分局的成立是根據藥品安全監管新形勢、新任務要求作出的一項重要制度安排，將進一步鞏固提升藥品安全監管能力。自成立以來，各檢查分局勇于擔當，積極作為，區域內“兩品一械”監管工作全面開花，呈現出諸多亮點。

　　創新引領各項工作平穩鋪開

　　創新工作機制和方法，是解決新時期藥品監管難題、提升監管效能的關鍵。第二檢查分局堅持以制度建設為驅動，在運行中查擺問題，在探索中尋求辦法，以制度創新謀開篇布局。“我們堅持準確定位，以簡便易行為出發點，從決策議事的組織形式入手，圍繞機關運行機制，對內主抓業務流程、人員管理，對外嚴格公務外出、監督檢查。”第二檢查分局負責人宋希明向記者介紹說。該檢查分局先后制定印發了《局務會議暫行工作規定》《機關工作人員年度考核暫行辦法》《執法辦案工作暫行規定》《線索處置工作暫行規定》等7個內部管理制度，以打造高效、嚴謹、公正、文明的工作作風和單位形象。

　　不同于第二檢查分局將制度建設挺在前的做法，第一檢查分局創新推出了“問題在一線發現、風險在一線排查、隱患在一線化解、工作在一線推動、服務在一線實現，形象在一線樹立”的“一線工作法”。為充實一線執法力量，該分局劃分5個業務工作組，配強一線執法人員，配齊一線執法裝備，通過業務大講堂、以老帶新、以會代訓等多種方式，加強相關人員業務技能學習和培訓，確�！叭巳硕�法律、人人會檢查、人人敢執法、人人能辦案”。

　　在醫療器械抽檢方面，第六檢查分局創新采取“事前研判、抽查結合、嚴格標準、及時寄送”四項舉措，切實提高了抽檢成效。第六檢查分局負責人李涓告訴記者：“通過這四項舉措，有利于進一步把醫療器械抽檢工作機制形成閉環，做到了有章可循�！苯刂聊壳�，該分局已抽檢企業12家，抽檢品種16批次，對企業提出整改意見21條。其中，完成醫療器械國抽7批次抽樣，除個別產品企業未生產無庫存并按要求出具未抽產品證明外，已全面完成醫療器械國抽任務。

　　突出重點監管任務有序推進

　　山東省是醫藥產業大省，藥品醫療器械監管任務繁重，夯實基礎工作，突出重點工作，更有助于提升監管效能。

　　成立初始，第五檢查分局通過抓關鍵人員、重點企業、重點品種，扎實開展藥品監管工作。該分局把落實企業法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責作為首要任務，不斷加強對醫藥企業法定代表人、主要負責人及質量負責人的培訓，督促企業加強質量管理體系建設，落實追溯制度、藥物警戒制度、產品召回制度、風險定期自查報告制度、年度報告制度等責任；同時將規模大、連鎖企業多、質量隱患突出、受過行政處罰、存在兼并重組、法人變更等情況的企業列為重點對象，加大檢查力度。

　　近期，第二檢查分局協助兩個省檢查組開展對藥品經營企業重點檢查及實施GSP情況檢查，配合山東省食品藥品檢驗研究院完成對濰坊藥品批發企業及零售連鎖總部開展藥品評價性抽檢共50批次等。同時，該檢查分局積極開展對濰坊藥品企業日常監督檢查、第二類精神藥品專項檢查、中藥飲片專項檢查工作，重點檢查冷鏈儲存藥品、特殊管理藥品、國家集中采購藥品、中藥飲片及疫情防控用藥品等。據悉，該檢查分局還將以風險防控為目的，督促企業整改落實，進一步規范藥品市場秩序。

　　為做好重點醫療器械監管，第四檢查分局提前謀劃，嚴把“審評審核、檢查抽驗、產品質量、建卡立檔”四個關口。該分局采用“傳幫帶”、現場教學等方式，對轄區所有醫療器械生產企業，尤其是疫情防護類產品生產企業申報注冊相關產品質量體系進行嚴格審查和現場核查，截至目前，共現場核查14家次，其中限期整改12家次。此外，該分局不斷建立和完善監管企業檔案，做到監管工作有卷可查，目前已收集完善了110余家企業的信息和檔案。

　　職責明確宣傳服務同步落實

　　2020年是《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規的落地實施之年，如何宣傳貫徹落實好法律法規相關知識，是各級藥品監管部門的職責之一。

　　第三檢查分局把《藥品管理法》《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）的宣貫與監督檢查和督促企業主體責任落實相結合，統籌推進企業落實主體責任。該分局選派師資力量赴新華制藥、齊都藥業、榮昌制藥等重點企業進行“兩法”的宣講，解讀法律法規內涵，明晰企業責任義務，目前已累計宣講企業7家，企業參與宣講課人數達1500余人。該分局還發布致轄區企業的一封信，明確企業是產品質量安全的第一責任人，要求其認真學習貫徹藥品監管的法律法規，切實履行好企業主體責任，強化全過程管理理念，保障產品質量安全，促進醫藥產業健康快速發展。第一檢查分局結合“兩法”宣貫活動，把監管的法律法規、規范標準送達一線，把溫情指導服務、幫助企業解決實際問題的“政策包”“工具箱”傳遞到一線，力求實現在一線。

　　做好藥品監管工作，既要有安全底線思維，也要有服務企業發展的意識。“第一檢查分局將牢固樹立‘監管為民’‘便民利企’觀念，堅持‘嚴格監管’與‘熱情服務’相結合，竭盡全力在政策咨詢、產品研發、審評審批、檢驗檢測、質量管理等方面幫助企業解決困難，助力企業做大做強�！庇谟垒x表示。第四檢查分局靠前服務，把好產品質量關，對前期調研、現場核查、產品抽樣中發現的問題，該分局主動幫助企業分析原因，并督促企業落實整改，尤其是疫情防控期間新批準的企業及產品，要求企業在各環節切實履行自身義務，保障質量安全。